Вариант I Задача
В муниципальное унитарное предприятие «ЦРА №5» ЛПУ 15 ноября 2010 года поступили требования на готовые лекарственные средства, в том числе на раствор морфина гидрохлорида 1,0 №50. Аптека имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с правом работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ), выданную комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности субъекта РФ 10 января 2005 года, сроком на 5 лет.
Имеет ли право аптека выполнить заявку ЛПУ в данной ситуации?
Все ли аптеки имеют право работать с НС и ПВ? Как документально оформляется разрешение на право работы аптеки с НС и ПВ? Нормативное обоснование.
Какие лицензионные требования предъявляются при получении лицензии на право работы с НС и ПВ? Какие виды работ включают вилы деятельности по обороту НС и ПВ?
Какие требования предъявляются к организации хранения НС и ПВ? В каких помещениях разрешается хранить НС и ПВ в течение какого срока?
Кто из персонала аптеки имеет право работы с такими ЛС? Как оформляется допуск к работе с НС и ПВ? Кто не может быть допущен к работе с ними? Нормативное обоснование.
Перечислите основные направления государственной политики в сфере оборота НС и ПВ и основные законодательные и нормативные документы.

Ответ:
Имеет ли право аптека выполнить заявку ЛПУ в данной ситуации?
Нет, не имеет, т.к. срок окончания лицензии 10 января 2010 года

Все ли аптеки имеют право работать с НС и ПВ?
Нет, право работать с НС и ПВ имеют только государственные аптеки.

Как документально оформляется разрешение на право работы аптеки с НС и ПВ?
Аптечные организации, осуществляющие оборот НС, ПВ и их прекурсоров, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность должны иметь лицензию на оборот с указанными группами препаратов. Если в обороте аптечной организации имеются ЛП, входящие в Список II, Список III и Таблицу I Списка IV, то должна быть лицензия на оборот каждого списка.
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I-III и таблицу I списка IV Перечня, подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ред. ФЗ № 133-ФЗ от 28.07.2012 и Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882.
Оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также прекурсоров, допускается по назначению врача в медицинских целях. Список IV прекурсоров разделен на три таблицы, для которых характерно следующее:
Таблица I – лицензирование деятельности, установление ограничений на допуск лиц к работе, годовой отчет о деятельности, предметно-количественный учет (регистрация в специальном журнале любых операций с прекурсорами), установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования и уничтожения;
Таблица II – годовой отчет о деятельности, предметно-количественный учет (регистрация в специальном журнале любых операций с прекурсорами), установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования и уничтожения;
Таблица III – годовой отчет о деятельности, предметно-количественный учет.

Какие лицензионные требования предъявляются при получении лицензии на право работы с НС и ПВ? Какие виды работ включают виды деятельности по обороту НС и ПВ?

Требования:
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, требований статьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 19 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их переработки, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 147;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;
н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5 — 7 и 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
п) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их использования в ветеринарии, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2004 г. N 453;
р) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I — III перечня, прекурсоры, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
т) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
у) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;
ф) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;
х) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;
ц) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, порядка производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640;
ч) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

Какие виды работ включают виды деятельности по обороту НС и ПВ?

1. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
2. Производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов.
3. Изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
4. Переработка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
5. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
6. Перевозка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
7. Реализация наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
8. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
9. Распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
10. Приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
11. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в научных и учебных целях.
12. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в экспертной деятельности.
13. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
14. Разработка новых прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
15. Производство прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов.
16. Изготовление аналитических (стандартных) образцов прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
17. Переработка прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
18. Хранение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
19. Перевозка прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
20. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
21. Реализация прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
22. Приобретение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
23. Использование прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в научных и учебных целях.
24. Использование прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в экспертной деятельности.
25. Уничтожение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
26. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
27. Производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
28. Изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
29. Переработка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
30. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
31. Перевозка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
32. Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
33. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
34. Реализация наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
35. Распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
36. Приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
37. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях.
38. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в ветеринарии.
39. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в научных и учебных целях.
40. Использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в экспертной деятельности.
41. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
42. Разработка новых психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
43. Производство психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
44. Изготовление психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
45. Переработка психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
46. Хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
47. Перевозка психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
48. Отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
49. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
50. Реализация психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
51. Распределение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
52. Приобретение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
53. Использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях.
54. Использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в ветеринарии.
55. Использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в научных и учебных целях.
56. Использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в экспертной деятельности.
57. Уничтожение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
58. Производство прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
59. Переработка прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
60. Хранение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
61. Реализация прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
62. Приобретение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
63. Использование прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.05.2012 N 507)
64. Культивирование наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

Какие требования предъявляются к организации хранения НС и ПВ? В каких помещениях разрешается хранить НС и ПВ в течение какого срока?

НС и ПВ хранят в изолированных помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения согласно Правилам хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (с изм. и доп.).

Помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения пяти- и/или трехдневного запаса НС и ПВ, относятся к третьей категории.

Входная дверь в данном помещении должна быть металлической или деревянной, обитой листовым железом или металлическими накладками, что обеспечивает класс защиты от разрушающего воздействия не ниже третьего.

Дверь должна быть снабжена не менее чем двумя запирающими устройствами третьего класса защиты от разрушающего воздействия. НС и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже третьего класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в нее с помощью анкерного крепления…

В местах временного хранения НС и ПВ помещают в запирающиеся сейфы не ниже первого класса устойчивости к взлому, в металлические шкафы, изготовленные из высокопрочных материалов, либо в контейнеры.

Условия хранения НС и ПВ в специально отведенных помещениях медицинской организации определены приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н…

НС и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения хранятся раздельно. На внутренних сторонах дверей сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется их хранение, должны быть вывешены списки хранящихся лекарственных препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз и таблицы противоядий при отравлении данными лекарственными препаратами…

Кроме того, в местах хранения НС и ПВ, нуждающихся в защите от воздействия повышенных температур, должны быть установлены термометры.

НС и ПВ с истекшим сроком годности извлекают из мест хранения и помещают отдельно от других лекарственных препаратов в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне сейфа, находящегося в помещении для хранения НС и ПВ.

Вместе с НС и ПВ в помещениях хранения, в отдельном сейфе или на специально выделенной полке, хранят ампулы, флаконы, упаковки от использованных лекарств, которые подлежат уничтожению (разбиванию, сжиганию) через каждые 5–7 дней. Использованные ампулы и шприц-тюбики из-под НС и ПВ хранятся в сейфе процедурного кабинета в течение суток и ежедневно сдаются ответственным персоналом старшей медицинской сестре отделения.

Отдельно в том же помещении хранят НС и ПВ, сданные в ЛПУ родственниками умерших больных.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, и требования-накладные, подтверждающие получение НС и ПВ, хранятся в сейфах. Ведение журнала осуществляет старшая медицинская сестра учреждения.

В отделениях, где используются НС и ПВ, журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведут медицинские сестры отделений; журналы также хранятся в сейфах.

В требованиях-накладных, подтверждающих получение НС и ПВ, должны стоять штамп и круглая печать медицинской организации, подпись руководителя или его заместителя по лечебной части и т.д.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ” установило 4 категории помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ и ввело понятие “место временного хранения наркотических средств и психотропных веществ”.

Так, в соответствии с п. 4 Правил хранения НС и ПВ:

1) к 1-й категории относятся:
• помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве);
• помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ;

2) ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях;

3) к 3-й категории относятся:
• помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и(или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных;
• помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях;

4) к 4-й категории относятся:
• помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ;
• места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Особенности хранения термолабильных наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях различных категорий установлены в п. 8 Специальных требований:

1) в помещениях 1 и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

2) в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

3) в помещениях 4-й категории – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;

4) в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Кто из персонала аптеки имеет право работы с такими ЛС? Как оформляется допуск к работе с НС и ПВ? Кто не может быть допущен к работе с ними? Нормативное обоснование.

В соответствии с ФЗ № 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Правительство РФ утвердило «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами и их прекурсорами» (постановление № 892 от 06.08.1998 г.в редакции Постановления № 1023 от 08.12.2011).
Этот нормативный документ определяет порядок допуска к работе лиц, которые в силу своих служебных обязанностей получат непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам.
Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями организаций, учреждений и предприятий независимо от их организационно-правовой формы или лицами, их замещающими.
Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах, а также включение в трудовой договор (контракт) взаимных обязательств администрации организации и лица, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Не допускаются к работе с наркотическими и психотропными веществами лица:
— не достигшие 18-летнего возраста;
— имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление, либо преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;
— которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
— больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
— признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Подготовка материалов на лиц, оформляемых на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, осуществляется управлениями (отделами) кадров, а в случае их отсутствия – работником, ведущим кадровую работу в организации.
В целях получения необходимых сведений, руководитель организации или лицо, его замещающее, направляет соответствующие запросы в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по месту нахождения этой организации с приложением анкеты лица, оформляемого на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, и в учреждение здравоохранения по месту жительства этого лица. Запросы в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ могут направляться общим списком.
Направлять граждан в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и в учреждения здравоохранения за требуемыми документами не допускается.
На основании полученных из органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и учреждений здравоохранения заключений руководителем организации или лицом, его замещающим издается приказ и заключается трудовой договор с работником.
Допуски на специалистов действуют на весь период действия трудового договора.
Гражданин вправе обжаловать в установленном порядке отказ в допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
Трудовой договор (контракт) с лицом, допущенным к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, может быть расторгнут в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, а также при выяснении обстоятельств, не позволяющих быть допущенным к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
Студентам образовательных учреждений высшего и среднего профессионального образования разрешается работать в ходе учебного процесса с наркотическими средствами и психотропными веществами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в установленном порядке.

Перечислите основные направления государственной политики в сфере оборота НС и ПВ и основные законодательные и нормативные документы.

В развитии Концепции в июне 1999 года Президентом Российской Федерации утверждены принятые Советом безопасности Российской Федерации «Руководящие принципы и основные направления деятельности в Российской Федерации по противодействию незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ и злоупотреблению ими на период до 2008 года». В этом стратегическом документе нашли отражение рекомендации XX специальной сессии Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций, в том числе касающиеся строгого контроля за оборотом наркотиков.
Важнейшим этапом формирования системы антинаркотического законодательства стало принятие в 1998 году Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»,установившего правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотиков и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. В этом законодательном акте учтены требования конвенций ООН, других международно/правовых актов, а также ряда рекомендаций авторитетных международных организаций, соответствующий отечественный и зарубежный опыт.
В дальнейшем, в развитие его положений Правительством Российской Федерации практически полностью обновлена правовая база регулирования легального оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Принято почти два десятка постановлений в этом направлении.
Следует отметить, что Закон о наркотиках уже тогда предусматривал возможность образования специального федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту, в том числе призванного координировать деятельность в этой области. И только в 2003 году впервые в истории России такой федеральный орган был создан.
В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 11 марта 2003 года № 306 образован Государственный комитет Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, который возглавил Виктор Васильевич Черкесов.
В его структуре впервые созданы Главное управление по контролю за легальным оборотом наркотических средств и психотропных веществ (ГУКЛОН), руководителем которого назначен
А.Л. Трошин, и соответствующие подразделения в территориальных органах наркоконтроля.
Процесс становления подразделений по контролю за легальным оборотом наркотиков3 проходил при активной поддержке со стороны руководства Госнарко- контроля и, в первую очередь, первого заместителя председателя генерал-полковника полиции А.С. Седова, курировавшего это направление деятельности. В ходе административной реформы Госнаркоконтроль России преобразован в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом нар- котиков — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
В 2004 году в ходе организационно-штатных мероприятий ГУКЛОН преобразовано в Управление по контролю за легальным оборотом наркотиков в составе Оперативно-розыскного департамента, деятельность которого в настоящее время курирует заместитель директора ФСКН России генерал-лейтенант полиции О.Н. Харичкин.
На Департамент возложены задачи по обеспечению в пределах своей компетенции исполнения законодательства Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ и прекурсоров, выявление, предупреждение, пресечение, раскрытие преступлений, отнесенных национальным законодательством к подследственности органов наркоконтроля, а также участие в разработке и реализации государственной политики в сфере оборота наркотиков. Оперативно-розыскной департамент ФСКН России возглавил генерал-майор полиции А.А. Чуваев.

Основные законодательные и нормативные документы
Федеральный закон от 08.08.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изм. №177 ФЗ от 18.07.2009)
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 04.05.2011, № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан»
Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (редакция 11.03.2011 № 158).
Постановление правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ»
Постановление Правительства РФ от 31.12.09 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».
Постановление Правительства РФ «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ» № 1085 от 22.11.2011
Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22.12.2011
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС».
Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1221н «О внесении изменений в правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.
Приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2010 №590н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических, научно-исследовательских учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.07.2007 №110 (ред. от 27.08.2007) «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарств».
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи (с изменениями от 26.04.2011 №351н)»
Приказ МЗ РФ № 377 от 13 ноября 1996г. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Государственный реестр лекарственных средств. – М., 2006.
Государственная фармакопея РФ (I часть). – XII изд. – М.: «Медицина», 20.
Государственная фармакопея СССР (II часть). – XI изд. – М.: «Медицина», 1990

Тест

Сфера обращения лекарственных средств регулируется:
а)регистрацией лекарственных средств
б) лицензированием фармацевтической деятельности
в)сертификацией специалистов
г)эффективностью и безопасностью лекарственных средств
д)контролем производства лекарственных средств
Ответ: а б в г д

Основные принципы лицензирования:
а)защита прав потребителей
б) защита здоровья граждан
в)соблюдение экономической законности предприятия
г)открытость предпринимательской деятельности
д)обеспечение безопасности сотрудников
Ответ: в г

Совокупность различных видов фармацевтической деятельности, направленных на обеспечение населения товарами аптечного ассортимента и оказание научно-консультативных услуг медицинским работникам и гражданам — это:
а) фармацевтический маркетинг
г) цель управления и экономики фармации как науки
б) фармацевтическая помощь
в) фармацевтическая логистика
д) основная задача аптечной организации
Ответ: б

Анаболические гормоны выписываются на рецептурном бланке формы:
а)148-1/у-88
в) на специальном рецептурном бланке розового цвета
б)107/у
г) амбулаторным больным не выписывается
Ответ: а

Срок действия рецепта на анаболические гормоны:
а)5 дней
в) 1 месяц
б)10 дней
г) 10 лет
Ответ: б

7. Запас наркотических средств в аптеках не должен превышать:
а)2-х недельной потребности
в) 2-х месячной потребности
б)месячной потребности
Ответ: б

Сверка фактического наличия наркотических средств с книжным остатком производится материально-ответственным лицом:
а)на начало каждой недели
б)на 1 -ое число каждого месяца
в)на 1-ое число месяца следующего после окончания квартала
Ответ: б

9.Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение:
а)I месяца
б)2-х месяцев
в)1 года
Ответ: б

Изготовленная в аптеке лекарственная форма — раствор глюкозы 5% — 400 мл для инфузий подвергается следующим видам контроля:
обязательноа) приемочный
выборочноб) письменный
в)опросный
г)органолептический
д) физический
е)химический

Ответ: 1: а б г е
2: в д
Мерчандайзинг — это:
а)искусство торговать
б)одно из направлений торговое о маркетинга
в)совокупность мероприятий, направленных на увеличение сбыта в месте продажи
Ответ: в

Вариант I Задача В муниципальное унитарное предприятие «ЦРА №5» ЛПУ 15 ноября 2010 года поступили требования на готовые лекарственные средства