Rp: раствора новокаина 0,5 % — 100 мл

Натрия хлорида достаточное количество чтоб получился изотонический раствор.

D.S. для инфильтрационной анастезии
Пропись не нормирована.
Готовят в асептических условиях расчеты
Оборотная сторона ППК:
— номинальный объем препарата — 100 мл;
— масса новокаина для объема 100 мл — 0,5 г;
Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду.
Е новокаина = 0,18
m натрия хлориду = 0,009 * 100- (0,5 * 0,18)= 0,81г

% тв. в-в: 0,81+0,5=1,31
1,31-100мл
Х — 100%
Х=1,31%<3% воду не уменьшаем
V воды: 100 мл

Объем воды для инъекций 100 мл-0,3=

ППК
Дата_________________ППК 1.
Aquae pro injectionibus 100 ml
Novocaini 0,5
Natrii choridi 0.81
_________________________
V= 200 ml
Подписи:

Особенности изготовления и отпуска НД
Раствор изготавливают в массообъемной концентрации.
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
В рецепте прописан раствор вещества, хорошо растворимого в воде, для парентерального применения. Раствор готовят массо-объемным способом (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.) в асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.) для обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами.
Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарственных средств из стерильных медикаментов, в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении.
При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация твердых веществ не превышает 3%
В асептическом блоке в стерильной подставке в 100 мл свежеперегнанной воды для инъекций растворяют 0,5 г новокаина («годен для инъекций») и 0,81г натрия хлорида . Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр с комочком длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр № 4. Раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 100 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. После этого раствор передают на контроль.
Упаковка и оформление
Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Изготовлено асептически», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Оценка качества
Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Дозы не завышены, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г.
Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
Объем лекарственной формы 100 ± 3 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (+ 3%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

ГФ 10
ГФ 11
ГФ 12
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 февраля 2007 г. N 110 г. Москва
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Приказ минздрава рф от 16.10.97 n 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 308
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Rp:
Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10%-30 ml

D.S. по 1 мл 2 р в день п/к
Пропись нормирована, состав:
Кофеина-бензоата натрия
100 г,
Раствор натра едкого (0,1 моль/л) 4 мл
Воды для инъекций до 1 л
Режим стерилизации 120о-8 мин расчеты
Состав на 30 мл:
Кофеина бензоата натрия:
10-100мл
Х- 30 мл
Х=10*30/100=3,0
Раствор натра едкого (0,1 моль/л)
4 мл — 1000мл
Х — 30 мл
Х=4*30/1000=0,12 мл
Воды для инъекций:
% кофеина бензоата натрия:
Смакс= 4/0,65=6,15%
С факт=10%
Смакс<Сфакт, объем воы уменьшаем
Воды:
30-3*0,65-0,12 =27,93 мл
Vобщ=30 мл ±4% 1,2 мл [28.8;31.2]
ППК

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора.
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 2
Aquae pro injectionibus 27,93 ml
Coffeini Natrii benzoatis (pro inject) 3,0
Solutionis Natrii hydroxydi 0,1 mol/l 0,12 ml
Vобщ=30 мл ±4% 1,2 мл [28.8;31.2]

Подписи:
Изготовил _________
Проверил __________
Отпустил: _________
Особенности изготовления и отпуска НД
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована Проверка доз списка А и Б, НЕО учетных веществ
Дозы не проверяют,т.к. пропись нормирована.
Вывод. Дозы не завышены.
Учетных веществ нет.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
В стерильной подставке в 27,93 мл воды для инъекций растворяют 3,0 кофеина-бензоата натрия. Добавляют 0,12 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытые стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 минут (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. В водных растворах соли сильных оснований и слабых кислот легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соединений, дающих в растворах муть или осадок, что недопустимо в растворах для инъекций. В данном случае, выпадает в осадок слабо диссоциирующая кислота ­ бензойная.
2. Гидролитические процессы усиливаются в кислой среде (рН воды для инъекций 5,0-7,0). Для подавления реакции гидролиза необходимо добавление 0,1 М раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната (согласно прописи). В данном случае, добавляют раствор натрия гидроксида (0,1 М).
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль кофеина-бензоата натрия и натрия гидроксида (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» — приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление.
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5.Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

ГФ 10
ГФ 11
ГФ 12
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 февраля 2007 г. N 110 г. Москва
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Приказ минздрава рф от 16.10.97 n 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Rp:

D.S.

рассчеты ППК

Особенности изготовления и отпуска НД

ГФ 10
ГФ 11
ГФ 12
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 февраля 2007 г. N 110 г. Москва
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Приказ минздрава рф от 16.10.97 n 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Rp:
Sol. Glucosi 30%-50 ml
Ster!
D.S. Для в/в введения
Пропись нормирована –
пр. № 214 от 16.07.97, прил. 2, раздел 1.1,
Состав прописи:
Глюкоза (в пересчете на безводную) 30,0;
Р-р кислоты хлороводородной
0,1 М до pH 3,0-4,1
Натрия хлорида 0,26
Воды для инъекций до 1 л.
Режим стерилизации: 120ºС –
8 мин (объем до 100 мл).
Срок годности: 30 суток.

расчеты
Количество глюкозы, необходимое для приготовления раствора определяют по формуле:
        а * 100
Х =                  , где
         100 . б
а . количество безводной глюкозы, указанное в рецепте;
б . процентное содержание воды в препарате по анализу
глюкозы:
30-100мл
Х-50
Х=30*50/100=15,0г
Х=15*100/(100-10,2)=16,7г б/в
Р-р кислоты хлороводородной 0,25 мл
Натрия хлорида:
0,26- 1 000
Х- 50
Х=0,26*50/1000=0,013г
С max (глюкозы) = N/КУО = 4/0,69 = 5,8% < 30%.
Объем воды для инъекций
Vводы для инъекций = 50 – (16,7*0,69)-,25 = 38,23 мл

ППК
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора.
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 3
Aquae pro injectionibus 38,23 ml
Glucosi hydrici (10,2%) 16,7
Natrii chloridi 0,013
Solutionis Acidi hydrochlorici
0,1 моль/л 0,25 ml

Vобщ=50 мл ±4% 2 мл [48;52]
Изготовил:
Проверил:

Особенности изготовления и отпуска НД
Технология по стадиям
1. Растворение
В стерильной подставке в 38,23 мл воды для инъекций растворяют 16,7глюкозы (влажность 10,2%), добавляют 2,5 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 минут (объем до 100 мл).
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде.
2. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. Наиболее устойчивые (и ) пиранозные формы глюкозы.
3. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора.
4. Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида).
5. Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием).
6. Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов.
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль глюкозы, натрия хлорида и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» — приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения.
При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление.
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой.
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

ГФ 10
ГФ 11
ГФ 12
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 февраля 2007 г. N 110 г. Москва
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Приказ минздрава рф от 16.10.97 n 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Rp:
Sol Ac. ascorbinici 5%-300 ml
D.S. в/м по 1 мл
Пропись нормирована –
пр. № 214 от 16.07.97, прил. 2, раздел 1.1,
Состав прописи:
Кислоты аскорбиновой
50 г,
Натрия гидрокарбоната
23,85 г,
Натрия сульфата безводного
2 г
Воды для инъекций до 1 л

расчеты

ППК

Особенности изготовления и отпуска НД

ГФ 10
ГФ 11
ГФ 12
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 февраля 2007 г. N 110 г. Москва
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Приказ минздрава рф от 16.10.97 n 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Rp раствора новокаина 0 5 % — 100 мл Натрия хлорида достаточное количество чтоб получился изотонический раствор