Рецепт Свойства лекарственных веществ Характеристика, теоретическое обоснование, изготовление, ППК Примечание
Rp№1: Кодеина фосфата 0,25
Гексаметилентетрамина 2,0
Натрия бензоата 2,0
Сиропа сахарного 10мл
Воды очищенной до 90 мл
С.Д.О. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Кодеина фосфат- (Codeinum phosphas) — бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса; относится к списку Б; ВРД внутрь — 0,1 г, ВСД внутрь — 0,3 г, применяют как анальгезирующее (наркотическое) и противокашлевое средство.
Гексаметилентетрамин- Белое кристаллическое вещество, сублимируется при 270 °C. Легко растворим в воде, спирте, растворим в хлороформе, мало растворим в эфире.
Натрия бензоат- Белый порошок без запаха или с незначительным запахом бензальдегида.
Сироп сахарный- 64 %-ный раствор сахара в воде. Это слегка вязкая, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, сладкого вкуса; повышает вязкость и может способствовать уменьшению скорости седиментации (осаждения частиц) в случае образования микрогетерогенных систем в процессе изготовления. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бензоата (легко растворимое вещество) гексаметилентетрамина с использованием корригента- сиропа сахарного Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Вещества в прописи совместимы при условии соблюдения последовательности добавления ингредиентов в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
В прописи выписано наркотическое вещество — кодеин. Название его и количество в прописи рецепта подчеркивают красным маркером. Норма отпуска наркотического кодеина составляет 0,2 г. В прописи рецепта — 0,25 г кодеина фосфата. Норма единовременного отпуска превышена. Отпускают максимально допустимое количество вещества- 0,2 г. Проверяют дозы кодеина фосфата.
Общий объем микстуры равен 90 мл. Число приемов микстуры — 90/15 = 6. Разовая доза кодеина фосфата — 0,2:6 =0,03 . Суточная доза кодеина фосфата —0,03* 3 = 0,09. Дозы не завышены. 0,03 < 0,1; 0,09 < 0,3.
Учитывая, что вещества списка А и наркотические вещества выписываются в рецепте в массе значительно меньшей 1,0 г, КУО для этих веществ не приводят в приложении к Инструкции по Изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Изменение объема, возникающее при растворении кодеина, в данном случае незначительно, и его можно не учитывать.
Расчеты. На оборотной стороне ППК делают расчеты:
массы лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта;
объемов концентрированных растворов и объема воды очищенной.
Содержание лекарственного вещества в растворе может быть выражено в процентах или с указанием разведения (соотношения одного грамма вещества и объема раствора). При расчете удобно пользоваться разведением концентрата: массу вещества, выписанного в рецепте, умножать на разведение.
В аптеке имеются концентрированные растворы- гексаметилентетрамина 10 % (1 :10); натрия бензоата — 10 % (1 :10).
В прописи рецепта выписаны в виде порошка: гексаметилентетрамин — 2,0 г; натрия бензоат— 2,0 г;
для изготовления микстуры следует взять концентрированных растворов:
гексаметилентетрамина (2,0*10) = 20 мл;
натрия бензоата (2,0*10) = 20 мл;
Объем растворов составит 20 мл + 20 мл = 40 мл.
Объем воды очищенной рассчитывают, вычитая из общего объемы всех жидких компонентов:
90 – (40 + 10) = 40 мл
Сироп сахарный выписывают в прописи рецепта, дозируют по объему, так как он представляет водный раствор сахара и является корригентом. Его добавляют в микстуры после водных растворов и водных нелетучих жидкостей.
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа
МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с
требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
В подставку отмеривают 40 мл воды очищенной. Согласно требованиям приказов МЗ РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. (Правила работы с наркотическими веществами) – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,2г кодеина фосфата (на отдельных ручных весах), взяв его из сейфа «А». На оборотной стороне рецепта и в ППК провизор-технолог делает отметку о выдаче кодеина фосфата – 0,2г, а ассистент – о его получении. Отвешенное количество кодеина фосфата немедленно растворяют в подставке, в воде очищенной. Фильтруют раствор кодеина фосфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска. Во флакон для отпуска отмеривают из бюреточной установки 20мл 10% раствора гексаметилентетрамина,
20мл 10% раствора натрия бензоата. В последнюю очередь добавляют сиропа сахарного 10мл, перемешивают.
Упаковка и оформление.
Флакон с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные
надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. Флакон опечатывают сургучной
печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта. Хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.
Оценка качества.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, нормы одноразового отпуска кодеина фосфата и его дозы не завышены. Расчеты сделаны верно.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
– Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 90 мл ± 3,6 мл, что соответствует нормам допустимых
отклонений (±4%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).
ППК
Лицевая сторона
Дата № рецепта
Aquae purificatae 40 ml
Codeini phosphatis 0,2
Solutionis Hexamethylentetramini (1: 10) – 20 ml
Solutionis Natrii benzoatis (1:10) 20 ml
Sirupi simplicis 10 ml
Общий объем 90 мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Выдал: Codeini phosphatis 0,2 (Два дециграмма) Дата подпись Получил: Codeini phosphatis 0,2 (Два дециграмма) Дата подпись
Оборотная сторона
Раствора натрия бензоата
(1: 10) 2 ⋅ 10 = 20 мл
Раствора гексаметилентетрамина:
(1: 10) 2 ⋅ 10 = 20 мл
Воды очищенной: 90 – (20 + 20+10) = 40 мл
Расчеты ингредиентов:
Кодеина фосфата 0,2
10% Р-р гексаметилентетрамина:
(2,0*10) = 20 мл;
10% Р-р натрия бензоата:
(2,0*10) = 20 мл;
Сиропа сахарного 10млВоды очищенной 40мл
Требование на кодеина фосфат
Выдал: Codeini phosphatis 0,2 (Два дециграмма) Дата подпись Получил: Codeini phosphatis 0,2 (Два дециграмма) Дата подпись
2. Возьми:Кофеина бензоата натрия 1,0
Калия бромида
Натрия бромида поровну 2,0
Раствора глюкозы из 4,0 – 200 мл
Смешай. Дай.
Обозначь.По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Кофеин бензоат натрия -белый порошок слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворяется в воде. Сп Б
Калия бромид- бесцветное кристаллическое вещество, калиевая соль бромоводородной кислоты
Натрия бромид- Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Легко растворим в воде (1:1,5), этаноле (1:10). Гигроскопичен.
Глюкоза- Бесцветное кристаллическое вещество сладкого вкуса, растворимое в воде Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Вещества в прописи совместимы при условии соблюдения последовательности добавления ингредиентов в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.
В прописи содержится вещество списка Б, необходима проверка доз.
Для проверки доз необходимо установить общий объем препарата. Объем жидкой лекарственной формы определяют, суммируя объемы всех жидких ингредиентов, выписанных в прописи. Общий объем 200 мл. Объем столовой ложки 15 мл. Кол-во приемов= 200/15=13,33≈13 приемов.
Разовая доза кофеина бензоата натрия — 1,0:13≈0,07 . Суточная доза кофеина бензоата натрия —0,07* 3 = 0,21. Дозы не завышены. 0,07 < 0,5; 0,21 <1,5.
Расчеты. На оборотной стороне ППК делают расчеты объемов концентрированных растворов и объема воды очищенной.
Содержание лекарственного вещества в растворе может быть выражено в процентах или с указанием разведения (соотношения одного грамма вещества и объема раствора). При расчете удобно пользоваться разведением концентрата: массу вещества, выписанного в рецепте, умножать на разведение.
В аптеке имеются концентрированные растворы- кофеина бензоата натрия 5 % (1 :20); калия бромида 20 % (1 :5);
натрия бромида20 % (1 :5); глюкозы 20% (1:5)
В прописи рецепта выписаны в виде порошка: кофеин бензоат натрия — 1,0 г; калия бромид— 2,0 г; натрия бромид 2,0 г. Глюкоза выписана в виде раствора, сухого порошка- 4,0 г.
для изготовления микстуры следует взять концентрированных растворов:
кофеина бензоата натрия 5 % (1*20) = 20 мл;
калия бромида 20 % (2,0*5) = 10 мл;
натрия бромида20 % (2,0*5) = 10 мл;
глюкозы 20% (4*5)=20 мл
Объем растворов составит 20 мл + 10 мл +10 мл+20 мл = 60мл.
Объем воды очищенной рассчитывают, вычитая из общего объемы всех жидких компонентов:
200-60 = 140 мл
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Теоретическая основа
1. Первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.
2. Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – список Б, затем – остальные в порядке, выписанном в рецепте (приказ № 308, п. 2.2).
3. Препарат готовят непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения.
4.Флакон темного стекла, т.к. натрия бромид светочувствителен.
5. Фильтрование проводят в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы).
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа
МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с
требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
Во флакон для отпуска отмеривают 140 мл воды очищенной, отмеривают из бюреточной установки 20 мл 5 % раствора кофеина бензоата натрия , 10 мл 20 % раствора калия бромида , 10 мл 20 % раствора
натрия бромида; 20 мл 20 % раствора
глюкозы ,перемешивают.
Фильтрование (если это необходимо через промытый тампон ваты)
Упаковка с укупоркой. Во флакон из темного стекла с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.
Оформление (маркировка). На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее» и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Флакон из оранжевого стекла, объем соответствует прописанному объему, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.
4. Органолептический контроль
Жидкость прозрачная, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 – ± 2%):
200 – 100%
х – 2% => х = 4 мл
200 ± 4 мл => [296 ; 204]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. ППК
Лицевая сторона
Дата № рецепта
Aquae purificatae 140ml
Sol. Coffeini natrii benzoatis (1:20) 20 mlSol. Kalii bromidi (1:5) 10 mlSol. Natrii bromidi (1:5) 10 mlSol. Glucosi (1:5) 20 mlVобщ = 200 ml
Подписи:
Изготовил _________
Проверил __________
Оборотная сторона ППК
Vобщ = 200 мл
Раствор кофеина бензоата натрия 5 % (1.0*20) = 20 мл;
Раствор калия бромида 20 % (2,0*5) = 10 мл;Раствор натрия бромида20 % (2,0*5) = 10 мл;Раствор глюкозы 20% – 20 мл
Масса безводной глюкозы:
100 мл – 2,0
200 мл – х
х = 4,0 В конц. (1:5) = 20 мл.
Расчет водыV H2O = 200мл – (20 мл + 10 мл +10 мл+20 мл) = 140 мл
3)Возьми:Гексаметилентетрамина 3,0
Натрия салицилата 2,0
Сиропа сахарного 5 мл Воды очищенной 150 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Гексаметилентетрамин- Белое кристаллическое вещество, сублимируется при 270 °C. Легко растворим в воде, спирте, растворим в хлороформе, мало растворим в эфире.
Натрия салицилат- белый кристаллический порошок или мелкие чешуйки без запаха, сладковато-солёного вкуса. Очень легко растворим в воде
Сироп сахарный– 64 %-ный раствор сахара в воде. Это слегка вязкая, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, сладкого вкуса; повышает вязкость и может способствовать уменьшению скорости седиментации (осаждения частиц) в случае образования микрогетерогенных систем в процессе изготовления.
Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Вещества в прописи совместимы при условии соблюдения последовательности добавления ингредиентов в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.
В прописи не содержится веществ списка Б, проверка доз не нужна.
Расчеты. На оборотной стороне ППК делают расчеты объемов концентрированных растворов и объема воды очищенной.
Содержание лекарственного вещества в растворе может быть выражено в процентах или с указанием разведения (соотношения одного грамма вещества и объема раствора). При расчете удобно пользоваться разведением концентрата: массу вещества, выписанного в рецепте, умножать на разведение.
В аптеке имеются концентрированные растворы- гексаметилентетрамина 10 % (1 :10)
натрия салицилата 40 % (1 :2,5);
В прописи рецепта выписаны в виде порошка: гексаметилентетрамин— 3,0 г натрия салицилат- 2,0 г.
для изготовления микстуры следует взять концентрированных растворов:
гексаметилентетрамина 10 % (1 :10)
(3*10) = 30 мл;
натрия салицилата 40 % (2 :2,5) = 5 мл;
Объем растворов составит 30 мл + 5 мл +5 мл = 40 мл.
Объем воды очищенной рассчитывают, вычитая из общего объемы всех жидких компонентов:
150-40 = 110 мл
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Теоретическая основа
1. Первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.
2. Последовательность добавления концентрированных растворов: в порядке, выписанном в рецепте (приказ № 308, п. 2.2).
3. Препарат готовят непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения.
4.Флакон темного стекла, т.к. натрия салицилат светочувствителен.
5. Фильтрование проводят в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы).
6. Сироп сахарный выписывают в прописи рецепта, дозируют по объему, так как он представляет водный раствор сахара и является корригентом. Его добавляют в микстуры после водных растворов и водных нелетучих жидкостей.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа
МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с
требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
Во флакон для отпуска отмеривают 110 мл воды очищенной, отмеривают из бюреточной установки 30 мл 10 % раствора гексаметилентетрамина, 5 мл 40 % раствора натрия салицилата , 5 мл сиропа сахарного , перемешивают.
Фильтрование (если это необходимо через промытый тампон ваты)
Упаковка с укупоркой. Во флакон из темного стекла с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.
Оформление (маркировка). На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее» и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Флакон из оранжевого стекла, объем соответствует прописанному объему, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.
4. Органолептический контроль
Жидкость прозрачная, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 – ± 3%):
150 – 100%
х – 3% => х = 4,5 мл
150 ± 4,5 мл => [154,5 ; 154,5]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
ППК №3
Дата
Лицевая сторона
Aq. purif 110 ml
Sol. Hexamethylentetramini (1:10) 30 ml
Sol. Natrii salycilatis (1:2.5) 5 ml
Syr. sacchari 5ml
Vобщ= 150 ml
Приготовил
Проверил
Оборотная сторона:
Раствора гексаметилентетрамина 10% (1:10)= 3*10=30мл
Раствора натрия салицилата 40% (1:2,5)= 2*2,5=5 мл
Воды: 150-(30+5+5)=110 мл
Rp№4:Этилморфина гидрохлорида 0,3 Настойки пустырника 5 мл Настойки валерианы 10 мл Настойки красавки 5 мл Настойки мяты 5 мл С.Д.О. По 15 капель 3 раза в день
В рецепте выписано 1 вещество списка А – Этилморфина гидрохлорид. Норма отпуска завышена, поэтому необходимо пересчитать его количество.
Для изготовления лекарственного препарата необходим новый рецепт врача, т.к. делать пометки на этом рецептурном бланке не допускается.
Rp№4:Этилморфина гидрохлорида 0,2 Настойки пустырника 5 мл Настойки валерианы 10 мл Настойки красавки 5 мл Настойки мяты 5 мл С.Д.О. По 15 капель 3 раза в день
Этилморфина гидрохлорид-Белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Список А. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.Высшая разовая доза внутрь 0,03 г.Высшая суточная доза внутрь 0,1 г.
Настойка пустырника- Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, со слабым ароматным запахом. Допускается образование осадка при хранении.
Настойка красавки – Прозрачная жидкость зеленоватого или красновато-бурого цвета, своеобразного запаха и горьковатого вкуса. Список Б.
Высшая разовая доза внутрь 0,5 мл (23 капли).Высшая суточная доза внутрь 1,5 мл (70 капель).
Настойка мяты – Прозрачная жидкость зеленого цвета, с запахом и вкусом» перечной мяты.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: истинный раствор наркотического светочувствительного вещества этилморфина гидрохлорида и настоек лекарственных растений, представляющих собой водно- спиртовые извлечения. Ингредиенты совместимы.
В рецепте выписаны 1 вещество списка А – Этилморфина гидрохлорид. Норма отпуска завышена, поэтому необходим пересчет его количества. норма ПКУ=0,2г. ВРД 0,03г. в.с.д.0,1г. Проверка доз:
Настойки красавки:
1мл- 44капли
5мл- х => x=220 капель
Настойки пустырника:
1мл- 51 капля
5мл – х капель х= 255
Настойки валерианы:
1мл- 51к
10 мл- х х= 510капель
Настойки мяты:
1мл- 52к
5мл- х х=260капель
Общее колво капель = 260+220+255+510=1245 капель
Число приемов: 1245/15=83
Для этилморфина:
РД 0,2/83=0,002г.
СД 0,002*3=0,006г.
Дозы не завышены
В рецепте выписано во-во сп Б настойка красавки. Проверка доз:
ВРД 23 к. ВСД 70 к.
РД:220к/83 приемов = 2,65к.
СД: 2,65*3=8к
Дозы не завышены.
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
По правилам изготовления ЛФ с добавлением настоек последние добавляются по увеличению концентрации спирта. В данном случае сначала этилморфин растворяют в настойке, затем добавляют настойку красавки т к она сп Б и затем остальные настойки по мере увеличения концентр. спирта.
По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 330 от 12.11.97, этилморфина гидрохлорида 0,2 отвешивает провизор-технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,2 г этилморфина гидрохлорида с указанием его наименования и количества. Отвешенные на ВР-1, которые хранятся в том же сейфе, 0,1 г этилморфина гидрохлорида немедленно растворяют в настойке красавки в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Затем отмеривают 10 мл настойки валерианы, 5 мл настойки пустырника, 5 мл настойки мяты и перемешивают стеклянной палочкой. Полученный раствор процеживают во флакон для отпуска, соответствующей вместимости оранжевого стекла, поскольку этилморфин гидрохлорид – светочувствительное вещество.
Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру. Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
Оценка качества.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно.
– В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора-технолога и ассистента.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Светло-коричневая жидкость со специфическим запахом.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 25±1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. Паспорт письменного контроля№4.
дата
Лицевая сторона
Выдал: Aethylmorphini hydrohloridi 0.2
(Два дециграмма)
Дата
Подпись
Получил: Aethylmorphini hydrohloridi 0.2
(Два дециграмма)
Дата Подпись
Дата
№ рецепта
Tinct. Belladonnae 5ml
Aethylmorphini hydrohloridi 0.2
Tinct. Valerianae 10ml
Tinct. Leonuri 5 ml
Tinct. Menthae 5 ml
Vобщ=25мл.
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Возьми№5: Раствора эфедрина гидрохлорида 2%-10 мл
Д.О. По 2 капли в нос.
эфедрина гидрохлорид- Бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.
Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Высшая разовая доза внутрь и под кожу 0,05 г.
Высшая суточная доза внутрь и под кожу 0,15 г.
Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения- капли в нос, представляющая собой истинный раствор эфедрина гидрохлорида в воде.
Эфедрин гидрохлорида относится к наркотическим веществам, нормы его отпуска на один рецепт, предусмотренные приказом МЗ РФ № 328 от 21.10.99 в количестве 0,2 г не превышены.
2-100мл
Х – 10 мл Х=0,2г.
Высшие дозы по ГФ Х эфедрина гидрохлорида – ВРД 0,05 ВСД 0,15
– Объем лекарственной формы 10 мл
Перевод в капли со стандартным каплемером
20к – 1 мл
2 к – х мл х= 0,1 мл за прием
– Число приемов (10:0,1) –100 приемов
– Разовая доза (0,2:100) – 0,002
– Суточная доза (0,004х3) – 0,006
Дозы не завышены.
Рецепт выписан правильно, оформлен к отпуску штампом и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. эфедрин гидрохлорид в рецепте подчеркивают красным карандашом.
По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 330 от 12.11.97, эфедрина гидрохлорида 0,2 отвешивает провизор-технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,2 г эфедрина гидрохлорида с указанием его наименования и количества. Отвешенные на ВР-1, которые хранятся в том же сейфе, 0,2 г эфедрина гидрохлорида немедленно растворяют в воде очищенной в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Полученный раствор фильтруют с последующим отжатием фильтра во избежание потери лекарств. в-в во флакон для отпуска, соответствующей вместимости бесцветного стекла.
Упаковка и оформление.
Флакон бесцветного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру. Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
Оценка качества.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно.
– В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора-технолога и ассистента.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 10±1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±10%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. ППк №5
Дата
Лицевая сторона
Выдал: Ephedrini hydrohloridi 0.2
(Два дециграмма)
Дата
Подпись
Получил: Ephedrini hydrohloridi 0.2
(Два дециграмма)
Дата Подпись
Дата
№ 5
Aq. purif 10ml
Ephedrini hydrohloridi 0.2
Vобщ=10мл.
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
6. Возьми: Масла подсолнечного 10,0
Ментола 0,2
С.Д.О. Капли в нос.
Масло подсолнечное – Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса.
Ментол – (Mentholum)- Бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. При растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости. Выписана ЖЛФ- капли в нос , представляющая собой масляный раствор липофильного лекарственного вещества. Ингр. совместимы, веществ списков А, Б нет.
Готовят по массе, так как растворитель вязкая жидкость. Приготовление ведут во флаконе для отпуска.
Ментол летучее, пахучее вещество, его отвешивают на специальных весах на специально отведенном месте. При изготовлении раствора необходима процедура тарирования для правильного отмеривания масла по массе. В первую очередь отвешивают в старированный флакон масло, затем лекарственное вещество. Штанглас держат этикеткой кверху (чтобы видеть и не запачкать ее). Отвешивание 10,0 г. масла производится на тарирных весах после предварительного тарирования флакона, находящегося на правой чашке весов. Под конец масло наливают осторожно, каплями. Процеживают масляные растворы лишь в случае необходимости через марлю, либо рыхлый тампон ваты.
Масла обладают достаточно высокой вязкостью, поэтому для ускорения растворения лекарственных веществ прибегают к легкому нагреванию (~40-50°С), но учитывая свойства ментола(летуч), для устранения его потери растворение производят в предварительно подогретом масле.
Флакон берут темного стекла, т к масло светочувствительно.
В отвешенный раствор масла подсолнечного добавляют 0,2 ментола.
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Оценка качества.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Светло-желтая жидкость без запаха.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 10±1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±10%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. ППк №6
Дата
Ol. Helyanthi 10.0
Mentholi 0.2
Мобщ=10,0
Приготовил:
Проверил:
Отпустил:
Возьми№7: Натрия тетрабората 1,0
Глицерина 10,0
С.Д.О. Для тампонов.
Натрия тетраборат – (Natrium tetraboricum)- Бесцветные, прозрачные, легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. Водные растворы имеют солоновато-щелочной вкус и щелочную реакцию. Реакция глицериновых растворов кислая.
Глицерин- бесцветная, вязкая, очень гигроскопичная жидкость, смешивается с водой в любых пропорциях. Компоненты совместимы, веществ сп А, Б нет, стоящих на ПКУ нет. проверка доз не требуется.
Выписана ЖЛФ- раствор для наружного применения на нелетучем растворителе.
Изготовление растворов на нелетучих растворителях (глицерине) проводят по массе, т.е. масса таких растворов складывается из суммы масс лекарственных веществ и растворителя. При этом учитывают некоторые особенности нелетучих растворителей. Так, глицерин обладает значительной вязкостью, поэтому диффузия и растворение происходят медленно. Для ускорения процесса растворения в вязких жидкостях во избежание значительных потерь времени его проводят при нагревании (в случае термостабильности лекарственных веществ).
Кроме того, значительная вязкость растворов влечет за собой достаточно большие потери жидкостей при различных переливаниях и процеживании, поэтому раствор готовят непосредственно в отпускной таре. Процеживают лишь в случае крайней необходимости и только через марлю или рыхлую вату.
Глицериновые растворы натрия тетрабората отличаются резко кислой реакцией в результате образования кислоты глицерин-борной.
Для изготовления раствора по данной прописи в сухой флакон помещают натрия тетраборат 1,0, тарируют на технических аптечных весах и отвешивают глицерин10,0. Укупоривают и нагревают до полного растворения. При необходимости процеживают через рыхлый ватный тампон.
Флакон бцв стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Оценка качества.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Прозрачная вязкая жидкость без запаха.
– Механические включения отсутствуют.
– масса лекарственной формы 11±0,88 г., что соответствует нормам допустимых отклонений (±8%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. ППК №7
Дата
Glycerini 10.0
Natrii tetraboratis 1.0
М общ= 11
Приготовил:
Проверил:
Отпустил:
Возьми№8: Новокаина 0,5 Ментола 1,2
Спирта этилового -50мл
С.Д.О. Натирание больное место.
Новокаин (Novocainum )-Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Список Б. Высшая разовая доза внутрь 0,25 г.Высшая суточная доза внутрь 0,75 г.
Ментол – (Mentholum)- Бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. При растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости.
Спирт этиловый- (Spiritus aethylicus) – Прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78°. Легко воспламеняется, горит синеватым слабо светящимся бездымным пламенем. Растворимость. Смешивается во всех соотношениях с водой, эфиром, хлороформом, ацетоном и глицерином.
–
Выписан истинный раствор низкомолекулярных веществ. Имеет место молекулярная и ионная дисперсия низкомолекулярных лекарственных веществ в летучем растворителе (этаноле). Раствор должен быть изготовлен в массо-объемной концентрации. В прописи рецепта есть вещества списка Б (Новокаин и этанол). Дозы веществ не проверяем (препарат для наружного применения). Этанол — наркотическое вещество. Норма отпуска по одному рецепту в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарства 50,0 г (в пересчете на этанол учетной концентрации), в чистом виде «Для наложения компрессов» или «Для обработки кожи» — до 150,0 г.
Проверка нормы отпуска:
38,44 <50 не завышена. На оборотной стороне рецепта указывают массу 95%-ного этанола, использованного при изготовлении препарата: М = 38,44 (95 %) (Приложение Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм).
Подготовительные мероприятия. Заранее подбирают вспомогательный материал, флакон для отпуска с узким горлом, навинчивающуюся крышку, резиновую или полимерную прокладку (пробку) для герметичности, в крайнем случае — полимерную или пергаментную прокладку. Флакон должен быть стерильным, так как регламентируется микробиологическая чистота, и сухим, во избежание снижения растворяющей способности этанола. При отсутствии указаний о концентрации спирта при изготовлении берут конц= 90%
Расчеты. Выписан 90%-ный этанол в объеме 50 мл. В аптеке имеется этанол 95%-ной концентрации. Объем 95%-ного этанола можно рассчитать по формуле
где V1 — объем 95%-ного этанола, мл; V2— объем этанола желаемой концентрации, мл; С2 — требуемая концентрация этанола, %; С1, — исходная концентрация этанола, %. V1=50*90/95=47.37 ml 95%спирта. Объем воды очищенной по разности объемов при разведении этанола рассчитывать не разрешается (явление контракции). Поэтому необходимый объем 90%-ного этанола или получают в мерной посуде путем доведения объема водой очищенной до 50 мл, или используют для расчета объема воды алкоголеметрическую табл. 3 ГФ, в которой указано, какой объем воды очищенной следует прилить к 1000 мл исходного раствора спирта (при 20 °С), чтобы получить спирт требуемой концентрации. Воспользуемся первым методом.
Содержание лекарственных веществ Новокаина и ментола 3,4%>3%
50мл- 100%
1,7(0,5+1,2)- 3,4%,
При растворении произойдет изменение объема раствора, которое укладывается в норму допустимого отклонения (±4 %), т к
100мл- 4%
50мл – 2% => 2,0 г>1,7 г.
Так как этанол не только растворитель, но и фармакологически активный компонент, то в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм его объем, указанный в рецепте, не уменьшают на величину прироста объема, возникающего при растворении лекарственных веществ.
Массу 95%-ного этанола (для учета) можно рассчитать, используя значение его плотности по алкоголеметрической табл. 1 ГФ (0,8114 г/мл*47,37 мл = 38,44 г) или найти по алкоголеметрической таблице Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Рассчитанную массу этанола 95%-ного записывают на обороте рецепта.
Технология с теоретическим обоснованием.
Т к спирт летуч, то растворяют лекарственное вещество не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. Лекарственное вещество помещают в склянку до прибавления спирта. Раствор фильтруют только при наличии видимых механических включений, воронку для фильтрования прикрывают стеклянной пластинкой для уменьшения испарения фильтруемой жидкости.
Чтобы не произошло разбавление спирта водой флакон должен быть сухим.
Для удобства изготовления 90% раствор спирта этилового делают в цилиндре отмеривая 47,37 мл спирта этилового 95% и затем доводят объем до метки 50 мл водой очищенной
В сухой флакон отвешивают 0,5 г. новокаина, 1,2г ментола, добавляют раствор спирта этилового. Закрывают пробкой с навинчивающейся крышкой и растворяют встряхиванием.
Флакон оформляют к отпуску основной этикеткой “наружное”, «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно.
– В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора-технолога и ассистента.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Прозрачная жидкость с резким специфическим запахом.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 50±2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
Рецепт остается в аптеке, больному выдают сигнатуру.
Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
Выдал: Spiritus aethylici 95% 38,44
(тридцать восемь грамм, Сорок четыре дециграмма)
Дата Подпись
Получил: Spiritus aethylici 95% 38,44(тридцать восемь грамм, Сорок четыре дециграмма)
Дата Подпись
Дата № 8
Novocaini 0.5
Mentholi 1.2
Sol.Spiritus aethylici 95% 50 мл
Vобщ=50мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Возьми№9:Цинка оксида
Талька поровну по 1,0
Глицерина 10,0
Димедрола 0,1
Воды очищенной 50 мл
Смешай. Дай. Обозначь. Втирать в кожу. Цинка оксид – Zincum oxydatum Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически нерастворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислотах, а также в уксусной кислоте.
Тальк- Цвет от белого до светло-зелёного. Блеск жирный, на плоскостях спайности перламутровый. Просвечивается в краях. Жирный на ощупь.
Глицерин- бесцветная, вязкая, очень гигроскопичная жидкость, смешивается с водой в любых пропорциях.
Димедрол – Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и влаги.Высшая разовая доза внутрь 0,1 г.Высшая суточная доза внутрь 0,25 г.
Фармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. В данном рецепте выписан димедрол, вещество сп Б.Для наружных не проверяют.
В прописи выписана ЖЛФ -высококонцентрированная суспензия для наружнего применения. Прием дробного фракционирования в этом случае не применяют из- за недостаточного объема воды. В прописи содержатся как гирофильные(цинка оксид), так и не резко гидрофобные вещества(тальк). Растворитель- комбинированная система.
Водные суспензии гидрофильных веществ изготавливают в аптеке без стабилизатора. Суспензию талька (не резко гидрофобного вещества) удается получить без добавления стабилизаторов, благодаря высокой дисперсности исходного вещества и сочетания его в высококонцентрированных суспензиях с такими гидрофильными веществами как крахмал, цинк оксид и др.
Агрегативная и седиментационная устойчивость могут быть обеспечены путем соблюдения соответствующих технологических приемов, таких как применение расклинивающей жидкости по правилу оптимального диспергирования (правилу Б.В.Дерягина)
Расчеты
Т.к. %твердых в-в>3%(2,0г.), то расчет ведут по массе.
Мобщ=50+0,1+10,0+1,0+1,0=62,1г.
М глицерина для пульпы: 1/2*2.0г=1,0г.
Димедрол хорошо растворяется в воде. поэтому его можно растворить в отдельной подставке с водой.
Суспензию готовят в концентрации по массе. Флакон тарируют, добавляют в него 10,0 г глицерина.
В ступке измельчают цинка оксид, осторожно добавляют тальк и растирают с 1,0 г глицерина, который обеспечивает расклинивающее действие и гидрофилизацию нерезко гидрофобного талька.По мере диспергирования добавляют оставшийся глицерин ≈5,0. В подставку отмеривают 50 мл воды очищенной ,растворяют в ней димедрол. Пульпу разбавляют -25 мл воды очищенной, сливают во флакон. Оставшийся в ступке порошок диспергируют снова с оставшимся количеством глицерина, разбавляют оставшимся количеством воды и смывают в отпускной флакон.
Оформление основной этикетки “наружное ” предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. мутная жидкость беловатого цвета, без запаха.
– Механические включения отсутствуют.
– Масса лекарственной формы 60±1,8 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
Дата . ППК9.
Zinci oxydi1,0
Talci1,0
Glycerini10,0
Dimedroli 0.1
Aquae purificatae25 ml
Aquae purificatae25 ml
Mобщ=60,1
Приготовил
Проверил
Отпустил
Возьми№10: Серы 1,0
Глицерина 15,0
Спирта этилового 10 мл
Кислоты салициловой 0,5 Раствора кислоты борной 2% – 50 мл
Смешай. Дай. Наносить на кожу.
Сера-Sulfur praecipitatum – Мельчайший аморфный бледно-желтый порошок без запаха. Практически нерастворим в воде, растворим при кипячении в смеси из 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. 95% спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане.
Глицерин- бесцветная, вязкая, очень гигроскопичная жидкость, смешивается с водой в любых пропорциях.
Спирт этиловый – Spiritus aethylicus 95% – Прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78°. Легко воспламеняется, горит синеватым слабо светящимся бездымным пламенем. Смешивается во всех соотношениях с водой, эфиром, хлороформом, ацетоном и глицерином.
Кислота салициловая – Acidum salicylicum – Белые мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристаллический порошок без запаха. Летуч с водяным паром. При осторожном нагревании возгоняется.Растворимость. Мало растворим в воде, растворим в кипящей воде, легко растворим в спирте, эфире, трудно растворим в хлороформе.
кислота борная – Acidum boricum- Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта.Растворимость. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 ч. глицерина.
Выписана ЖЛФ для наружного применения- суспензия с жидкой дисперсионной средой и измельченной дисперсионной фазой с добавлением истинных растворов кислоты борной и салициловой. Ингред. совместимы, в-в , сп А, Б нет. Проверка доз не нужна.
Имеется спирт этиловый, который стоит на ПКУ. Этанол — наркотическое вещество. Норма отпуска по одному рецепту в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарства 50,0 г (в пересчете на этанол учетной концентрации), в чистом виде «Для наложения компрессов» или «Для обработки кожи» — до 150,0 г. Массу 95%-ного этанола (для учета) можно рассчитать, используя значение его плотности по алкоголеметрической табл. 1 ГФ (0,8114 г/мл*9,47 мл = 7,68 г) или найти по алкоголеметрической таблице Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Рассчитанную массу этанола 95%-ного записывают на обороте рецепта.
Проверка нормы отпуска:
7,68 <50 не завышена. На оборотной стороне рецепта указывают массу 95%-ного этанола, использованного при изготовлении препарата: М = 7,68 (95 %) (Приложение Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм).
Подготовительные мероприятия. Заранее подбирают вспомогательный материал, флакон для отпуска с узким горлом, навинчивающуюся крышку, резиновую или полимерную прокладку (пробку) для герметичности, в крайнем случае — полимерную или пергаментную прокладку. Флакон должен быть стерильным, так как регламентируется микробиологическая чистота, и сухим, во избежание снижения растворяющей способности этанола. При отсутствии указаний о концентрации спирта при изготовлении берут конц= 90%
Расчеты. Выписан 90%-ный этанол в объеме 10 мл. В аптеке имеется этанол 95%-ной концентрации. Объем 95%-ного этанола можно рассчитать по формуле
где V1 — объем 95%-ного этанола, мл; V2— объем этанола желаемой концентрации, мл; С2 — требуемая концентрация этанола, %; С1, — исходная концентрация этанола, %. V1=10*90/95=9,47 ml 95%спирта. Объем воды очищенной по разности объемов при разведении этанола рассчитывать не разрешается (явление контракции). Поэтому необходимый объем 90%-ного этанола или получают в мерной посуде путем доведения объема водой очищенной до 10 мл, или используют для расчета объема воды алкоголеметрическую табл. 3 ГФ, в которой указано, какой объем воды очищенной следует прилить к 1000 мл исходного раствора спирта (при 20 °С), чтобы получить спирт требуемой концентрации. Воспользуемся первым методом. Так как этанол не только растворитель, но и фармакологически активный компонент, то в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм его объем, указанный в рецепте, не уменьшают на величину прироста объема, возникающего при растворении лекарственных веществ.
Расчеты:
Кол-во спирта 95%: V1=10*90/95=9,47 ml
Кол-во воды(в мерной посуде!) до 10мл
Кол-во мыла медиц.=1/2*М(серы)=0,5г
Раствора для перв. пульпы=1/2*(0,5+1,0)≈1,0мл
Объем глицерина(15*1,23)=18,45мл
Кислоты борной:
2%- 100мл
Х-50мл х=1,0г.к-ты борной.
Увеличением объема можно пренебречь, т к оно укладывается в нормы отклонений.
100мл- 3,0г(3%)
78,45- х х=2,35< 1.0
Значит готовим по объему.
Vобщ=18,45+10+50=78,45мл
Препарат плохо смачивается водой, а взвесь отличается малой устойчивостью. При взбалтывании в суспензию внедряются мельчайшие пузырьки воздуха, на поверхности которых сера адсорбируется и нацело отделяется от жидкой фазы в виде пенистого слоя. Для стабилизации суспензий серы мало пригодны общепринятые стабилизаторы (углеводы, белки), уменьшающие ее фармакологическую активность. Наиболее рациональным стабилизатором суспензий серы для наружного употребления является медицинское или калийное мыло, вводимое в количестве 0,1 — 0,2 г на 1 г серы.
В прописи имеется кислота салициловая, которую можно предварительно растворить в части этилового спирта. Т к спирт летуч, то растворяют лекарственное вещество не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. В флаконе для отпуска (сухом) растворяют 0,5г к-ты салициловой в 10 мл р-ра спирта этилового 90%го, вещество помещают в склянку до прибавления спирта. Раствор фильтруют только при наличии видимых механических включений, воронку для фильтрования прикрывают стеклянной пластинкой для уменьшения испарения фильтруемой жидкости.
Чтобы не произошло разбавление спирта водой флакон должен быть сухим.
Кислота борная получается растворением сухого вещества в подставке в части воды очищенной и затем доведения объема до нужного в цилиндре. При растворении воду можно нагреть, т к кислота так будет лучше растворяться. К-ту борную 1,0 г. растворяют в воде очищенной в подставке. раствор используют при дальнейшем разбавлении суспензионной пульпы
При изготовлении суспензии серы в качестве гидрофилизаторов и с целью снижения электризации поверхности частиц серы используют глицерин и этанол.
Серу 1,0 в ступке растирают (2-3 мин) с частью глицерина ≈0,5г. по правилу проф. В. Б. Дерягина для предварительного измельчения и гидрофилизации ее поверхности, сдвигают из центра ступки. В центре ступки 0,1 г мыла калийного (медицинского) с несколькими каплями теплой воды. Постепенно при перемешивании добавляют измельченную серу, затем к полученной пульпе добавляют остальное количество глицерина, тщательно перемешивают и смывают предварительно изготовленным раствором кислоты борной во флакон для отпуска с предварительно приготовленным в нем растворе к-ты салициловой в 90%ном спирте.
Флакон оформляют к отпуску основной этикеткой “наружное”,”перед употреблением взбалтывать” «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно.
– В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора-технолога и ассистента.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Мутная светло- коричневая жидкость с резким специфическим запахом.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 78,45±2,35 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
Рецепт остается в аптеке, больному выдают сигнатуру.
Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
Выдал: Spiritus aethylici 95% 7,68
(семь грамм, шестьдесят восемь дециграмм)
Дата Подпись
Получил: Spiritus aethylici 95% 7,68 7,68 (семь грамм, шестьдесят восемь дециграмм)
Дата Подпись
Дата № 10
Ас. salicylici 0.5
Sol.Spiritus aethylici 95% 10 мл
Aq. purif. 50ml
Acidi borici 1.0
Sulfuris praecipitati 1.0
Glycerini 0.8ml
Saponis medicinalis 0.1
Glycerini 14.2ml
Vобщ=78.45мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Возьми№11:Раствора кофеина – бензоата натрия 1% – 120 мл Фенилсалицилата2,0 Экстракта красавки 0,1 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Coffeinum-natrii benzoas
Кофеин-бензоат натрия- Белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Растворимость. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте.
Фенилсалицилат( Phenylii salicylas )- Белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом.Растворимость. Практически нерастворим в воде, растворим в спирте и растворах едких щелочей, легко растворим в хлороформе, очень легко – в эфире.
Экстракт красавки- Порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Список Б.Высшая разовая доза внутрь 0,1 г.Высшая суточная доза внутрь 0,3 г.
Выписана комбинированная ЖЛФ, представляющая собой суспензию и истинный водный раствор лек- в-в.Веществ, стоящий на ПКУ,сп А нет. Имеется в-во сп. Б. необходима проверка доз. ВРД 0,1г ВСД 0,3г.
1 ст. ложка=15 мл
Vобщ=120мл
Число приемов = 120/15=8 приемов.
РД: 0,1/8=0,0125г
СД: 0,0125*3=0,0375г т.е. дозы не завышены.
Можно приступать к изготовлению.
Т к в аптеке имеется конц. р-р кофеина – бензоата натрия 20%, то можно использовать его.
1,0г(1%)-100мл
Х – 120 мл Х=1,2г в 120 мл р-ра в данной прописи.
Для изготовления берем 20% р-р
Р-ра кофеина – бензоата натрия 20%(1:5)= 1,2*5=6 мл
Воды очищенной 120-6мл=114мл
Фенилсалицилат, растертый в порошок, в воде сбивается в комок, всплывает. Для того чтобы предотвратить процесс агрегации частиц в гидрофобных суспензиях и придать им большую устойчивость, необходимо вводить в системы стабилизаторы, которые гидрофилизировали бы поверхность частиц суспензий, чаще с одновременным закреплением их в петлях своих структурных сеток. В качестве стабилизаторов в микстурах-суспензиях гидрофобных веществ применяются природные или синтетические высокомолекулярные соединения. В зависимости от природы диспергируемого гидрофобного вещества защитного ВМС берется половинное или равное количество.
Экстракт красавки лучше добавлять и растирать с первичной пульпой до ее разбавления. Экстракт будет находиться в виде коллоидного раствора.
В флакон для отпуска отмеряют 110мл мл воды очищенной и 6 мл 20% раствора натрия кофеина- бензоата.
В ступке в течение 30 с в присутствии 20 капель спирта(10 капель на 1,0 вещества) измельчают 2 г фенилсалицилата (труднопорошкуемое гидрофобное вещество) и экстракта красавки сухого(1:2) 0,2г . Затем в ступку помещают 2 г г желатозы и 4 мл воды и продолжают диспергирование еще 60 с. Приготовленную первичную суспензию в2 – 3 приема смывают раствором натрия кофеина-бензоата в отпускной флакон. Объем суспензии доводят до номинального. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающей крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Мутная светло- коричневая жидкость с резким специфическим запахом.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 120±3,6 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
ППК№11
Дата
Aq. purif. 110ml
Sol. Coffeini-natrii benzoatis (1:5) 6 ml
Phenylii salicylatis 2.0
Spiritus aethylici 95% gtts XX
Gelatosae 2.0
Extr. Belladonnae sicci(1:2) 0,2
Aq. purif. 4ml
Vобщ=120мл
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Возьми№12:Этилморфина гидрохлорида 0,25 Натрия бромида 2,0 Калия бромида 1,5 Сиропа сахара 10 мл Настойки валерианы 5 мл Воды очищенной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Больному 65 лет
Исправленный рецепт:
Возьми№12:Этилморфина гидрохлорида 0,2 Натрия бромида 2,0 Калия бромида 1,5 Сиропа сахара 10 мл Настойки валерианы 5 мл Воды очищенной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Больному 65 лет
Этилморфина гидрохлорид- Aethylmorphinum hydrochloricum- Белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Растворимость. Растворим в воде и 95% спирте, мало растворим в хлороформе, очень мало растворим в эфире. Список А. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.Высшая разовая доза внутрь 0,03 г.Высшая суточная доза внутрь 0,1 г.
Натрия бромид- Natrii brorrridum- Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен.Растворимость. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Kalii bromidum- Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса.
Растворимость. Растворим в 1,7 ч. воды, мало растворим в спирте.В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Сироп сахара- Sirupus simplex
Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха.Плотность 1,301-1,313. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
В рецепте выписана дозированная ЖЛФ для внутреннего применения -микстура, представляющая собой комбинированную дисперсную систему. Дисперсная фаза представлена ионами, молекулами лекарственных веществ и экстрактивными веществами настойки валерианы.Микстура готовится массообъемным способом с учетом концентрации порошкообразных веществ (пр. № 308).
В прописи есть в-во спА, стоящее на ПКУ, норма отпуска для этилморфина 0,2 г по пр. №110 в прописи кол-во завышено. для изготовления ЛФ требуется новый рецепт, так как на данном бланке запрещены исправления.
Проверка доз:
V общ. = V водного раствора + V настойки + V сиропаVобщ,- 100+5+10=115 млЧисло приемов=115:10=15,5≈16Терапевтическая разовая доза = 0,2:16= 0,0125Терапевтическая суточная доза = 0,0125х 3= 0,0375 Высшая разовая доза = 0,03 гВысшая суточная доза = 0,1 гВЫВОД: терапевтические дозы не превышены.
Расчет компонентов прописи.
В аптеке имеются конц. р-ры ЛВ:
Р-р натрия бромида 20% (1:5)
Р-р калия бромида 20% (1:5)
Для изготовления микстуры понадобится:
Р-р натрия бромида 20% =2*5=10 мл
Р-р калия бромида 20%= 1,5*5=7,5 мл
Несмотря на то, что этилморфина гх выписан в виде твердого в-ва, куо для него не высчитывают, т.к . его прописывают в слишком малом количестве и увеличением объема при его растворении пренеберегают.
Воды: 100-5-10-7,5-10=67,5 мл
По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 330 от 12.11.97, этилморфина гидрохлорида 0,2 отвешивает провизор-технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,2 г этилморфина гидрохлорида с указанием его наименования и количества. Отвешенные на ВР-1, которые хранятся в том же сейфе, 0,1 г этилморфина гидрохлорида немедленно растворяют в подставке в воде очищенной 67.5 ml в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97. профильтровывают во флакон для отпуска темного стекла,(поскольку этилморфин гидрохлорид – светочувствительное вещество), затем отмеривают в порядке прописывания 10 мл концентрированного раствора натрия бромида 1:5,7,5 мл концентрированного раствора калия бромида, 10мл сиропа сахарного, 5 мл настойки валерианы и перемешивают.
Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру. Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
Оценка качества.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно.
– В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора-технолога и ассистента.
– Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
– Органолептический контроль. Светло-желтая прозрачная жидкость со специфическим запахом.
– Механические включения отсутствуют.
– Объем лекарственной формы 100±3 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. Рецепт остается в аптеке для количественного учета этилморфина гидрохлорида.
Паспорт письменного контроля№12.
дата
Лицевая сторона
Выдал: Aethylmorphini hydrohloridi 0.2
(Два дециграмма)
Дата
Подпись
Получил: Aethylmorphini hydrohloridi 0.2
(Два дециграмма)
Дата Подпись
Дата
№ рецепта
Aq. purif. 67.5 ml
Aethylmorphini hydrohloridi 0.2
Sol, Natrii bromidi (1:5)10ml
Sol, Kalii bromidi(1:5) 7.5ml
Sirupi simplicis 10 ml
Tinct. Valerianae 5 ml
Vобщ=100мл.
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона:
Р-ра натрия бромида 20% =2*5=10 мл
Р-ра калия бромида 20%= 1,5*5=7,5 мл
Воды: 100-5-10-7,5-10=67,5 мл
Возьми№13: Сульфадиметоксина 1,0 Натрия бензоата 2,0 Сахарного сиропа Воды очищенной до 50 мл С.Д.О. По 1 чайной ложке 3 раза в день
НЕТ ОБЪЕМА СИРОПА САХАРНОГО, ПРИНЯЛА ЗА 5 МЛ
Сульфадиметоксин -бел. кристаллы.вода: мало растворим этанол: мало растворим. Сп. Б.(в гф 12 врд, всд не указаны)
врд, всд≈2,0
Натрия бензоат- Natrii benzoas- Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте.
Сироп сахара- Sirupus simplex. Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха.Плотность 1,301-1,313. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
Желатоза (Gelatosa). Желтоватый аморфный порошок со своеобразным, но не гнилостным запахом, слегка солоноватого вкуса. Медленно растворима в воде (1:10), практически не растворима в 95% спирте. Не обладает способностью желатинироваться. Хранение. В прохладном месте.
Выписана комбинированная система, ЖЛФ для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор и суспензию.
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Sulfadimethoxinum – список Б.
РД = m вещества : N, где N – число приемов.
Vобщ. = 50 мл N = Vобщ. : V1дозы
N = 50: 5 = 10
РД = 1,0: 10 = 0,1
СД = 0.1*3= 0.3
Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно.
Расчеты проводятся до изготовления суспензии.
Оборотная сторона ППК
Сульфадиметоксин – % твердой фазы (гидрофильное вещество, нерастворимое в воде)
1,0 – 100 мл
Х – 50 мл
Х = 2 % 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9).
В аптеке имеется конц р-р натрия бензоата 10% (1:10). необходимо 2*10=20мл раствора.
V H2O = 50-5мл(сахарный сироп)- 20 мл=25 мл
m желатозы = 0,5 г
(½ от массы сульфодиметоксина).
Воды очищенной для получения первичной пульпы – 0,75 мл [(1,5): 2]
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1.Прописано вещество с нерезко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3%, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.
2.Суспензию из гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут ½ от массы вещества.
3.Желатоза – продукт гидролиза желатина, относиться к группе ионогенных амфотерных ПАВ. Механизм стабилизирующего действия – образует мономолекулярный слой, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз. Диполи воды ориентируются вокруг стабилизированных частиц.
4.Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.
5.Прием взмучивания не используют, т.к. он не эффективен. Введение стабилизатора существенно замедляет фракционирование частиц.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
В отпускной флакон отмеривают 20 мл конц. р-ра натрия бензоата 10% (1:10)
В ступку отвешивают 1,0 сульфодиметоксина и тщательно измельчают. Добавляют 0,5 желатозы измельчают и смешивают. Далее в ступку добавляют примерно 1 мл воды и смешивают до образования пульпы. Пульпу смывают оставшимся количеством воды (24мл) в отпускной флакон в несколько приемов. в отпускной флакон добавляют сахарного сиропа 5 мл.
Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями:
«Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 – ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 – +4% => + 4,5 мл): 50+2мл 2
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №13
Sol. Natrii benzoatis (1:10) 20ml
Sulfodimethoxini 1,0
Sirupi simplicis 5 ml
Gelatosae 0,5
Aquae purificatae 25 ml
V общ. = 50 ml
Доп. отклонения + 4% (пр.№305)
50+2ml
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________
Оборотная сторона ППК
Сульфадиметоксин – % твердой фазы (гидрофильное вещество, нерастворимое в воде)
1,0 – 100 мл
Х – 50 мл
Х = 2 % 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9).
В аптеке имеется конц р-р натрия бензоата 10% (1:10). необходимо 2*10=20мл раствора.
V H2O = 50-5мл(сахарный сироп)- 20 мл=25 мл
m желатозы = 0,5 г
(½ от массы сульфодиметоксина).
Воды очищенной для получения первичной пульпы – 0,75 мл [(1,5): 2]
Возьми№14: Настоя корня алтея 100 мл. Натрия гидрокарбоната 2,0 Терпингидрата1,0 Грудного эликсира 2 мл Сиропа сахарного 5 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
корень алтея-Radix Althaeae- Собранные осенью или весной, отмытые, очищенные от пробкового слоя и высушенные боковые корни дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения алтея лекарственного – Althaea officinalis L. и алтея армянского – Althaea armeniaca Ten., сем. мальвовых – Malvaceae.
Натрия гидрокарбонат- Natrii hydrocarbonas- Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, ‘медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте.
Терпингидрат-Terpinum hydratum -Бесцветные прозрачные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Осторожно нагретый до 100° возгоняется, образуя игольчатые кристаллы. В сухом теплом воздухе медленно выветривается, теряя кристаллизационную воду, при этом его температура плавления понижается. Растворимость. Мало растворим в воде, хлороформе, эфире и скипидаре. Трудно растворим в кипящей воде, растворим в 95% спирте, легко растворим в кипящем 95% спирте.
Грудной эликсир- Жидкость коричневого цвета, с запахом аммиака и анисового масла. Допускается выпадение осадка в процессе хранения.
Сироп сахара- Sirupus simplex. Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха.Плотность 1,301-1,313. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
Желатоза (Gelatosa). Желтоватый аморфный порошок со своеобразным, но не гнилостным запахом, слегка солоноватого вкуса. Медленно растворима в воде (1:10), практически не растворима в 95% спирте. Не обладает способностью желатинироваться. Хранение. В прохладном месте.
Выписана ЖЛФ в виде комбинированной системы, представляющей собой истинный раствор ЛВ, суспензию гидрофобного в-ва, а также вязких жидкостей для внутреннего применения. Лф содержит пахучую жидкость – грудной эликсир, требующую особых условий добавления.
В-в сп А,Б, стоящих на ПКУ нет. Проверка доз не требуется.
В аптеке имеются концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5 % (1:20) и экстракт-концентрат корня алтея (1:1). Экстракты-концентраты хорошо растворяются в воде с образованием прозрачных растворов. Использование их в условиях аптеки ускоряет процесс приготовления лекарств. Экстракты-концентраты стойкие и удобные при хранении и транспортировке, их применение освобождает от необходимости хранения растительного сырья.В соответствии с указанием ГФ ХI при приготовлении настоя или отвара путем растворения экстракта его берут в количестве, соответствующем количеству растительного сырья, указанного в рецепте.
Приготовление настоев из экстрактов-концентратов соответствует технологии жидких препаратов из сухих и жидких лекарственных средств. В этом случае другие лекарственные вещества могут прибавляться как в сухом виде, так и в виде концентрированных растворов.
Сухие экстракты-концентраты следует сначала растворить в воде и лишь после этого смешивать с концентрированными растворами солей. При непосредственном смешивании концентрированных растворов солей с сухими экстрактами-концентратами возможно выпадение осадка или образование мути (высаливание экстрактивных веществ).
Т.к. в прописи не указано соотношение экстрагента и сырья,то пользуемся стандартной конц-ей для данного ЛРС = 1:20,
1-20
Х- 100 х=5,0г
т.е на 100 мл экстрагента необходимо взять 5,0 г. ЛРС.
При приготовлении настоя из сухого экстракта-концентрата алтея, последнего нужно взять 5,0 г, что составляет более 3% в объеме лекарственной формы. Поэтому необходимо учесть коэффициент увеличения объема, который для сухого экстракта алтея равен 0,61.
концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5 % (1:20) необходим в количестве: 2*20=40 мл
кол-во воды= 100мл- 40-( 5 · 0,61)=56,95 мл.
В подставку отмеривают очищенной воды, растворяют
сухого (1:1)экстракта-концентрата алтея, процеживают во флакон для о
тпуска и добавляют отмеренный по бюреточной установке
концентрированный раствор натрия гидрокарбоната (1:20)
в прописи есть также в-во, вводимое по типу суспензии- терпингидрат. Стойкая суспензия может быть получена лишь при использовании стабилизатора. из расчета на 1 г терпингидрата желатозы — 0,5 г. диспергирование проводят по правилу Дерягина.
Технология:
В подставку отмеривают 56,95 мл очищенной воды, растворяют 5,0 г
сухого (1:1)экстракта-концентрата алтея, процеживают во флакон для отпуска и добавляют отмеренный по бюреточной установке
концентрированный раствор натрия гидрокарбоната (1:20) 40мл. В ступке растирают 1 г терпингидрата, добавляют 0,5 г желатозы и 0,8 мл раствора натрия гидрокарбоната и алтея (полусумма от количества терпингидрата и желатозы) и продолжают растирать до получения однородной массы. Затем к пульпе добавляют понемногу раствор натрия гидрокарбоната и алтея, и суспензию смывают во флакон для отпуска, Затем добавляют грудной эликсир(2 мл) и сахарного сиропа 5 мл.
Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями:
«Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 – ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 – +3% => + 3,2 мл): 107+3,2мл
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №14
Aquae purificatae 56,95 ml
Extr. rad. Althaeae (1:1) 5.0
Sol. Natrii hydrocarbonatis (1:20) 40ml
Terpini hydrati 1,0
Gelatosae 0,5
Sirupi simplicis 5 ml
Elixyri pectoralis 2ml
V общ. = 107 ml
Доп. отклонения + 3% (пр.№305)
107+3.2ml
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________
Оборотная сторона ППК
Терпингидрат- % твердой фазы (гидрофильное вещество, нерастворимое в воде)
1,0 – 107 мл 0,9 % 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9).
В аптеке имеются концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5 % (1:20) необходимо 2*20=40мл раствора. Экстракта-концентрата алтея (1:1)=5*1=5,0г
КУО=0,61
V H2O = 100мл- 40-( 5 · 0,61)=56,95 мл.
m желатозы = 0,5 г
(½ от массы Терпингидрата).
Воды очищенной для получения первичной пульпы – 0,75 мл [(1,5): 2]
Возьми№15: Настоя корневищ с корнями валерианы180 мл. Кофеина бензоата натрия 0,2 Натрия бромида 2,0 Сиропа сахарного 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
корневища с корнями валерианы- rhizomata cum radicibus valerianae Порошок серовато-бурого цвета, проходящий сквозь сито с отверстиями размером 0,2 мм. Запах сильный, ароматный. Вкус пряный, сладковато-горьковатый.
Кофеин бензоат натрия- Coffeinum-natrii benzoas- Белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Растворимость. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Список Б. В хорошо укупоренной таре.Высшая разовая доза внутрь 0,5 г.Высшая суточная доза внутрь 1,5 г.
Натрия бромид- Natrii bromidum- Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Сироп сахарный- Sirupus simplex. Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха.Плотность 1,301-1,313.
В рецепте выписана жидкая лекарственная форма – микстура на основе водного извлечения. Настои и отвары – жидкие лекарственная формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов). Это свободные всесторонние дисперсные системы с жидкой дисперсной средой.
Проверка доз для Кофеина бензоата натрия:
190 мл:15мл=12,6≈13 приемов.
0,2/13=0,015г- РД
0,015*3=0,045г. – СД
Дозы не завышены.
В аптеке имеются: р-р кофеина натрия бензоата 20% (1:5)
Р-р натрия бромида 20% (1:5)
Экстракт-концентрат валерианы жидкий. (1:2)
Расчеты:
р-ра кофеина натрия бензоата 20% (1:5) = 0,2*5=1,0мл
Р-ра натрия бромида 20% (1:5)= 2,0*5=10мл
Экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2): =12мл
1- 30
Х -180 х= 6,0г
6,0*2=12мл
Vобщ=180+10=190мл
Воды:190-(12+10+1,0+10)=157мл
Технология с теор. обоснованием.
Жидкие экстракты-концентраты следует сначала растворить в воде и лишь после этого смешивать с концентрированными растворами солей. При непосредственном смешивании концентрированных растворов солей с жидкими экстрактами-концентратами возможно выпадение осадка или образование мути (высаливание экстрактивных веществ).
Т.к. в прописи не указано соотношение экстрагента и сырья,то пользуемся стандартной конц-ей для данного ЛРС = 1:30
Т.к. натрия бромид светочувствительное в-во, то ля изготовления ЛФ берут флакон темного стекла
В подставку отмеривают 157мл очищенной воды, смешивают с жидким (1:2)экстрактом-концентратом валерианы, процеживают во флакон для отпуска , добавляют отмеренный по бюреточной установке концентрированный раствор натрия кофеина бензоата (1:20) 1мл, концентрированный раствор натрия бромида (1:5) 10мл.смешивают. В последнюю очередь добавляют сироп сахарный.
Флакон для отпуска темного стекла, укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
Этикетка «Внутреннее микстура», дополнительные этикетки: «Хранить в прохладном месте» (микстура является благоприятной средой для развития микроорганизмов), «Хранить в темном месте» (натрия бромид, настойка валерианы), «Перед употреблением взбалтывать» (водное извлечение является полидисперсной системой)
Срок годности лекарственной формы – 2 суток (пр. № 214).
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 – +2% => + 3,8 мл): 190+3,8мл
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №14
Aquae purificatae 157ml
Extr. rhizomata cum radicibus valerianae fluidum (1:2) 12 ml
Sol. Coffeini-natrii benzoatis (1:5) 1ml
Sol. Natrii bromidi 10 ml
Sirupi simplicis 10 ml
V общ. = 190 ml
Доп. отклонения + 2% (пр.№305)
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________
Оборотная сторона ППК
р-ра кофеина натрия бензоата 20% (1:5) = 0,2*5=1,0мл
Р-ра натрия бромида 20% (1:5)= 2,0*5=10мл
Экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2): =12мл
1- 30
Х -180 х= 6,0г
6,0*2=12мл
Vобщ=180+10=190мл
Воды:190-(12+10+1,0+10)=157мл
Возьми№16: Настоя травы горицвета весеннего из 6,0-180 мл
Кодеина фосфата 0,2 Натрия бромида 6,0 С.Д.О. По 1 столовой ложке 3 раза в день
трава горицвета весеннего – Измельченное сырье. Кусочки стеблей, листьев, частей цветков и плодов, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет кусочков стеблей и листьев зеленый, цветков – золотисто-желтый. Запах слабый. Вкус не определяется. Список Б.
Кодеина фосфат – Codeini phosphas- Описание. Белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На воздухе выветривается.Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хлороформе. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.Высшая разовая доза внутрь 0,1 г,Высшая суточная доза внутрь 0,3 г.
Натрия бромид Natrii bromidum- Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Выписана комбинированная ЖЛФ для внутреннего применения, представляющая собой водное извлечение и истинный раствор низкомолекулярных веществ.
В прописи выписано в-во сп.Б, стоящее на ПКУ- кодеина фосфат, относится к наркотическим веществам, нормы его
отпуска на один рецепт, предусмотренные приказом МЗ РФ № 328 от от 23.08.97, в
количестве 0,2 г не превышены. Проверка доз для кодеина фосфата:
180/15=12 приемов
0,2/12=0,016 РД
0,016*3=0,05г СД
Дозы не завышены.
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью
лечебно – профилактического учреждения «Для рецептов», личной печатью и подписью
врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
Расчеты:
В аптеке имеются: Р-р натрия бромида 20% (1:5)
Экстракт-концентрат горицвета жидкий. (1:2)
Р-ра натрия бромида 20% (1:5)=6*5=30мл
Экстракта-концентрата (1:2)= 6,0*2=12 мл
Воды:180-30-12=138 мл
Теоретическое обоснование с технологией: В соответствии с ГФ XI настои и отвары можно готовить не только из лекарственного растительного сырья, но и путем растворения специально приготовленных соответствующих экстрактов-концентратов. Экстракты-концентраты – это особая группа экстрактов, основное назначение которых заключается в том, чтобы служить исходным материалом для приготовления аптечных вытяжек (настоев и отваров). По консистенции они могут быть жидкие и сухие.Они максимально очищены, приближены по сопутствующим веществам и стандартны на определенное содержание действующих веществ. Экстракты-концентраты хорошо растворяются в воде с образованием растворов. Использование их в условиях аптеки ускоряет процесс приготовления лекарств. При приготовлении настоя или отвара путем растворения экстракта его берут в количестве, соответствующем количеству растительного сырья, указанного в рецепте. Приготовление настоев из экстрактов-концентратов соответствует технологии жидких препаратов из сухих и жидких лекарственных средств. В этом случае другие лекарственные вещества могут прибавляться как в сухом виде, так и в виде концентрированных растворов.
В подставку отмеривается 138 мл воды очищенной и смешивается с 12 мл жидкого Экстракта-концентрата горицвета(1:2), фильтруется в отпускной флакон.
По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 328 от 23.08.97. Кодеина фосфат 0,2 г отвешивает провизор – технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и на паспорте письменного контроля провизор – технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,2 г Кодеина фосфата с указанием его наименования и количества. Отвешенные на ручных весах ВР – 1, которые хранятся в том же сейфе, 0,2 г Кодеина фосфата немедленно растворяют в растворе в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 328 от 23.08.99. Затем из бюреточной установки отмеривают р-ра натрия бромида 20% (1:5) 30мл, смешивают.
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру.
Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
Оценка качества.
–Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура
и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты, сделаны верно, паспорт письменно контроля написан верно.
В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора–технолога и ассистента.
–Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует Методическим указаниям МЗ РФ. «Обутверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках» от 24.07.97.–Органолептический контроль. Светло–коричневого цвета жидкость со слабым специфическим запахом.
–Механические включения отсутствуют.
Объем лекарственной формы 190 ± 3,8 мл, что соответствует
нормам допустимым отклонений (+ 2%) по приказу МЗ РФ No 305 от 16.10.97.
Выдал: Codeini phosphatis 0.2
(Два дециграмма)
Дата
Подпись
Получил: Codeini phosphatis 0.2
(Два дециграмма)
Дата Подпись
Дата
№ рецепта
Aq. purif. 138 ml
Extracti Adonidis fluidi standartisati 12 ml
Codeini phosphatis 0.2
Sol, Natrii bromidi (1:5)30ml
Vобщ=180мл.
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона:
Р-ра натрия бромида 20% (1:5)=6*5=30мл
Жидкого Экстракта-концентрата горицвета (1:2)= 6,0*2=12 мл
Воды:180-30-12=138 мл
Возьми№17: Настоя травы термопсиса 200 мл Кодеина фосфата 0,2 Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата поровну по 2,5 Грудного эликсира Сиропа сахарного по 5,мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
трава термопсиса- Herba Thermopsidis- Порошок серовато-зеленого цвета, проходящий сквозь сито с размером отверстий 0,16 мм.. Под микроскопом видны обрывки эпидермиса с устьицами, розетками и иногда сферокристаллами, многочисленные волоски, обрывки паренхимы и сосудов. Список Б.Высшая разовая доза внутрь 0,1 г.Высшая суточная доза внутрь 0,3 г.
Кодеина фосфат – Codeini phosphas- Описание. Белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На воздухе выветривается.Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хлороформе. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.Высшая разовая доза внутрь 0,1 г,Высшая суточная доза внутрь 0,3 г.
Натрия гидрокарбонат- Natrii hydrocarbonas- Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, ‘медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте.
Натрия бензоат- Белый порошок без запаха или с незначительным запахом бензальдегида.
Грудной эликсир- Жидкость коричневого цвета, с запахом аммиака и анисового масла. Допускается выпадение осадка в процессе хранения.
Сироп сахара- Sirupus simplex. Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха.Плотность 1,301-1,313. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
В рецепте выписана жидкая лекарственная форма микстура на основе водного извлечения. Настои и отвары – жидкие лекарственная формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов). Это свободные всесторонние дисперсные системы с жидкой дисперсной средой.
В прописи выписано в-во сп.Б, стоящее на ПКУ- кодеина фосфат, относится к наркотическим веществам, нормы его
отпуска на один рецепт, предусмотренные приказом МЗ РФ № 328 от от 23.08.97, в количестве 0,2 г не превышены. Проверка доз для кодеина фосфата:
200/15=13,3≈14 приемов
0,2/14=0,014 РД
0,014*3=0,042г СД
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно – профилактического учреждения «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
В прописи выписано в-во сп.Б, трава термопсиса, необходима проверка доз.
Т.к. концентрация в прописи для ЛРС не указана, то исходим из стандартного соотношения 1:400.
1-400
Х- 200 х=0,5г. ЛРС
РД 0,5/15=0,03г
СД 0,03*3=0,09г. дозы не завышены.
Теоретическое обоснование технологии а) Концентрация настоя в рецепте не указана, а указан только объем извлечения, то готовят его в соотношении 1:400, так как настой готовится из сильнодействующего сырья (ГФ XI). Сырье должно содержать не менее 1,5% алкалоидов, в случае завышенного содержания, навеска сырья уменьшается. Для лучшего извлечения алкалоидов необходимо создать кислую среду, добавив хлороводородную кислоту. В аптеках для этой цели используют 10% хлороводородную кислоту, которой берут в количестве, равном количеству алкалоидов в пересчете на фактическое содержание хлороводорода (0,83%). Суммарное содержание порошкообразных веществ более 3%, изменение объема при растворении лекарственных веществ не будет укладываться в норму допустимого отклонения, что нужно учесть при расчете объема воды, очищенной. Небольшая навеска (до 1,0 г) травы термопсиса удерживает незначительное количество воды, поэтому коэффициент водопоглощения можно не использовать.
Расчеты:Травы термопсиса со стандартным содержанием алкалоидов.1,0 – 400х – 200 х=0,5В данной навеске алкалоидов содержится1.5 – 200,0х – 0,5 х = 0,00375Кислоты хлороводородной 10%.0,83 – 100,00,00375 – х х = 0,451 мл или 9 капельОбъем воды очищенной 200-(2,5 х 0,6 + 2,5 х 0,3) – 197,75 млОбщий объем = 200 мл + 10 мл = 210 мл
Технология:а) В предварительно прогретую инфундирку помещают 0,5 травы термопсиса (степень измельчения 7 мм)), добавляют 197,75 мл воды очищенной комнатной температуры и 9 капель кислоты хлороводородной и настаивают на кипящей водяной бане в течение 15 минут, после чего инфундирку оставляют на 45 минут при комнатной температуре. В процессе настаивания содержимое инфундирки периодически перемешивают. Затем извлечение фильтруют через двойной слой марли в подставку, сырье отжимают.
По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 328 от 23.08.97. Кодеина фосфат 0,2 г отвешивает провизор – технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и на паспорте письменного контроля провизор – технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,2 г Кодеина фосфата с указанием его наименования и количества. Отвешенные на ручных весах ВР – 1, которые хранятся в том же сейфе, 0,2 г Кодеина фосфата немедленно растворяют в растворе в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 328 от 23.08.99.
В настое растворяют 2,5 натрия бензоата и 2,5 натрия гидрокарбоната и фильтруют через тот же фильтр в мерный цилиндр, при необходимости доводят до 200 мл. Настой переносят на флакон для отпуска. Туда же добавляют 5 мл сахарного сиропа, 5 мл эликсира грудного, перемешивают.
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру.
Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
Оценка качества.
–Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура
и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты, сделаны верно, паспорт письменно контроля написан верно.
В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора–технолога и ассистента.
–Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует Методическим указаниям МЗ РФ. «Обутверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках» от 24.07.97.–Органолептический контроль. Светло–коричневого цвета жидкость со слабым специфическим запахом.
–Механические включения отсутствуют.
Объем лекарственной формы 210 ± 2,1 мл, что соответствует нормам допустимым отклонений (+ 1%) по приказу МЗ РФ No 305 от 16.10.97.
б) Данную микстуру можно приготовить из сухого экстракта ( концентрата) термопсиса 1:1 и концентрированных растворов натрия бензоата 1:10 и натрия гидрокарбоната 1:20.Применению экстрактов-концентратов и концентрированных растворов способствует ускорению изготовления и повышению качества препарата. Изменение объема при растворении сухого экстракта термопсиса можно не учитывать, так как оно незначительно и укладывается в норму допустимых отклонений.Расчеты: Экстракта (концентрата) термопсиса 1:1 берут равное количество сырью – 0,5 раствора натрия бензоата 1:10 = 2.5 х 10 = 25 мл раствора натрия гидрокарбоната 2.5 х 20 = 50 мл. Воды очищенной 200-(50+25)=125 мл. Общий объем = 125 +10+50+25 = 210 мл.Технология:В подставку отмеривают 125 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,5 сухого экстракта термопсиса, раствор процеживают во флакон для отпуска; внем растворяют кодеина фосфат, затем отмеривают 50 мл раствора натрия гидрокарбоната) 1:20 и 25 мл раствора натрия 1:10. Последовательность добавления концентрированных растворов регламентирована приказом № 308. В данном случае в рецепте выписаны оба вещества общего списка, поэтому их растворы добавляются в порядке выписывания. В последнюю очередь добавляют сироп сахарный и грудной эликсир. Упаковка, укупорка, оформление см. в пункте а.
ППКAquae purificatae 125 mlExtracti Thermopsidis sicca 1:1 0, 5
Codeini phosphatis 0.2Sol. Natrii hydrocarbonatis 1:20 50 mlSol. Natrii benzoatis 1:10 25 mlSirupi simlicis 5 mlElixiri pectoralis 5 mlVобщ = 210 ml
Выдал: Codeini phosphatis 0.2
(Два дециграмма)
Дата
Подпись
Получил: Codeini phosphatis 0.2
(Два дециграмма)
Дата Подпись
Дата
№ 17
Aquae purificatae 197,75 mlHerbae Tbermopsidis 0, 5 Sol. Acidi hydrochlorici 10% gtt IXCodeini phosphatis 0.2Natrii benzoatis 2,5Natrii hydrocarbonatis 2,5Sirupi simplicis 5ml
Elixiri pectoralis 5 mlVобщ = 210 ml
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона:
Травы термопсиса со стандартным содержанием алкалоидов.1,0 – 400х – 200 х=0,5В данной навеске алкалоидов содержится1.5 – 200,0х – 0,5 х = 0,00375Кислоты хлороводородной 10%.0,83 – 100,00,00375 – х х = 0,451 мл или 9 капельОбъем воды очищенной 200-(2,5 х 0,6 + 2,5 х 0,3) – 197,75 млОбщий объем = 200 мл + 10 мл = 210 мл
Возьми№18:Атропина сульфата 0,0003 Анальгина 0,25 Папаверина гидрохлорида 0,05 Сахара 0,3 Смешай, пусть получится порошок Дай таких доз числом 10 Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Атропина сульфат- Atropini sulfas- Белый кристаллический или зернистый порошок без запаха.
Растворимость. Легко растворим в воде и спирте, практически нерастворим в хлороформе и эфире.Список А. В хорошо укупоренной таре.Высшая разовая доза внутрь и под кожу 0,001 г.Высшая суточная доза внутрь и под кожу 0,003 г.
Анальгин- Analginum Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый, кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса. В присутствии влаги быстро разлагается. Водные растворы при стоянии желтеют. Растворим в 1,5 ч. воды, 160 ч. 95% спирта, практически нерастворим в эфире, хлороформе и ацетоне. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого-стекла, в защищенном от света месте.Высшая разовая доза внутрь 1,0 г.Высшая суточная доза внутрь 3,0 г.
Папаверина гидрохлорид- Papaverini hydrochloridum Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса.Растворимость. Медленно растворим в 40 ч. воды, мало растворим в 95% спирте, растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Высшая разовая доза внутрь 0,2 г.Высшая суточная доза внутрь 0,6 г.
Сахар – Saccharum lactis- Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабого сладкого вкуса. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте, практически нерастворим в эфире и хлороформе.
Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) – спец. рецептурный бланк. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.Порошки выписаны распределительным способом.
Атропина сульфат:
РД=0,0003 ВРД=0,001
СД=0,0009 ВСД=0,003
Анальгин
Рд= 0,25 ВРД=1,0
СД=0,75 ВСД=3,0
Папаверина гидрохлорид
РД=0,05 ВРД=0,2
СД=0,15 ВСД=0,6
Вывод. Дозы не завышены.
При получении рецепта, включающего ядовитое вещество, провизор-технолог подчеркивает его красным карандашом и проверяет правильность дозировки.
В данной прописи масса атропина сульфата меньше 0,05,то должна быть использована тритураци. — смесь с индифферентными веществами (1:100). Это вызвано необходимостью обеспечения точности дозирования ядовитых веществ.
В качестве разбавителя рекомендуется использовать молочный сахар. Последний не гигроскопичен и близок по плотности к большинству ядовитых веществ (алкалоидов). Вещества, не обладающие этими свойствами, могут вызвать расслоение смеси. Обычно тритурации из ядовитых веществ, дозируемых в миллиграммах и долях миллиграмма, изготовляют в соотношении 1:100, т. е. из 1 г ядовитого вещества готовят 100 г тритурации (1 г ядовитого вещества + 99 г молочного сахара). При приготовлении тритурации лекарственное вещество и молочный сахар измельчают до наимельчайшего порошка, после чего тщательно смешивают. Для уменьшения расслаивания тритурации следует хранить в небольших банках и периодически перемешивать в ступке.
Приготовление тритурации начинают с растирания молочного сахара, в ступке оставляют часть растертого порошка, приблизительно равную количеству ядовитого вещества, и тщательно растирают с ядовитым компонентом до получения однородной смеси. Затем в несколько приемов при тщательном перемешивании добавляют остальное количество молочного сахара.
Тритурация: 1 г атропина сульфата + 99 г молочного сахара 0,001 атропина сульфата = 0,1 тритурации.
Приготовление начинают с тщательного растирания сахара.
Тритурация атропина сульфата (1:100) имеется в аптеке в качестве внутриаптечной заготовки.
Расчеты:
Атропина сульфата:
0,0003 х 10 = 0,003
Тритурации атропина сульфата (1:100):
0,003 х 100 = 0,3г
Сахара: 0,3 х 10 = 3,0 – 0,3 = 2,7 г.
Анальгина: 0,25*10=2,5г
Папаверина гх=0,05*10=0,5г
Мобщ=0,3+2,5+0,5+2,7=6,0
М развески=6/10=0,6г
Технология с теоретическим обоснованием:
Поры ступки затирают во избежание потерь наиболее индифферентным веществом- сахаром, Приготовление начинают с тщательного растирания сахара. Его берут 2,7 г с учетом молочного сахара, включенного в тритурацию атропина сульфата
По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 328 от 23.08.97. тритурацию атропина сульфата 0,3 г отвешивает провизор – технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и на паспорте письменного контроля провизор – технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,3 г тритурацию атропина сульфата с указанием наименования и количества. Отвешенные на ручных весах ВР – 1, которые хранятся в том же сейфе, 0,3 г тритурацию атропина сульфата отпускают непосредственно в ступку с предварительно растертой частью сахара молочного. Растертый сахар высыпают на капсулу, оставив в ступке приблизительно 0,3 г, в ступку вносят 0,3 г тритурации, тщательно перемешивают, затем вноосят 0,5 г. папаверина гх, растирают в ступке, затем добавляют по частям 2,5 анальгина, растирают, смешивают,после чего в несколько приемов при перемешивании добавляют оставшееся количество растертого сахара. Полученную однородную смесь развешивают на 10 порций по 0,6 в вощеных капсулах, оформляют к отпуску.
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.
Контроль на стадиях изготовления
ТС–1, ТС-2 – масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
ТС-3 – весы для дозирования выбраны верно.
ТС-4 – вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
ТС–5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.
2.Оформление
Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.
3.Упаковка
Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
4.Органолептический контроль отдельных доз
Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
5.Физический контроль
Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения
0,6г ±5% 0,6г±0,03г
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту
Дата
Выдал:
Triturationis Atropini sulfatis (1:100) 0,3
(Три дециграмма)
Дата подпись
Получил:
Triturationis Atropini sulfatis (1:100) 0,3 (Три дециграмма)
Дата подпись
ППК № 18
Дата
Лицевая сторона
Sacchari 2,7г.
Triturationis Atropini sulfatis (1:100) 0,3
Papaverini hydrochloridi 0,5
Analgini 2.5
Мобщ=0,3+2,5+0,5+2,7=6,0
М развески=6/10=0,6г
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Возьми№19: Рибофлавина 0,005 Кислоты аскорбиновой 0,1 Фитина 0,2 Сахара 0,3 Смешай, пусть получится порошок.
Дай таких доз № 10 Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Рибофлавин- Riboflavinum – Желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса. На свету неустойчив.
Кислота аскорбиновая- Белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса.
Фитин- Смесь кальциевых и магниевых солей различных инозитфосфорных кислот, главным образом инозитгексафосфорной кислоты. Описание. Белый аморфный порошок без запаха.
Сахар – Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабого сладкого вкуса.
Выписан Сложный дозированный порошок для внутреннего применения с красящим лекарственным веществом рибофлавином.
Теоретическое обоснование
Приготовление сложных порошков начинают с выбора размера ступки. Общая масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальной загрузки ступки. При подсчете общей массы (порошка количество легких, с малой объемной массой веществ удваивается. Первым в ступке растирают вещество, индифферентное в терапевтическом отношении, а при отсутствии такового – вещество, которое меньше теряется в порах ступки. Важно, чтобы потери лекарственного вещества, которое измельчается первым, не превысили допустимых норм отклонений, поэтому количество его должно быть достаточно большим.
Вторыми в ступку помещают все остальные ингредиенты (кроме красящих, жидких и с малой объемной массой). Первое вещество из ступки не отсыпается, если количество второго ингредиента не превышает соотношения 1:20. Если количество ингредиента, добавляемого вторым, составляет меньше 1/20 первого, то в начале приготовления первый ингредиент помещают в ступку частично, чтобы соотношение 1 :20 в дальнейшем не было превышено.
Красящие вещества( рибофлавин) добавляются в конце смешения таким образом, чтобы как можно меньше испачкать ступку. Лучше всего для приготовления сложных порошков с красящими веществами иметь отдельное рабочее место, а для каждого вещества- особую ступку. Сложные порошки с окрашенными веществами готовятся по обычным правилам.
Измельчение и смешение медикаментов продолжают до тех пор, пока при рассмотрении невооруженным глазом массы приготовленного порошка с расстояния 25 см не перестанут обнаруживаться отдельные частицы. При этом нежелательно превышение оптимального времени измельчения, так как это может привести к агрегации частиц.
Для упаковки рационально использовать капсулы, которые предохраняют слизистую оболочку рта от попадания красящих веществ.
Порошки с фитином не требуют особых усилий при растирании, т.к. могут прилипать к стенкам ступки.
Т.к. в рецепте вещества прописаны в резко разных количествах, то при смешивании их в ступку добавляют в-ва по мере увеличения их прописанной массы. Красящее в-во помещают между слоями других в-в.
Расчет:
Рибофлавина 0,005*10=0,05г
Кислоты аскорбиновой 0,1*10=1,0
Фитина 0,2*10=2,0
Сахара 0,3*10=3,0
Мобщ=0,05+1+2+3=6,05
М одной развески=6,05/10=0,6г
Технология:
В ступку отвешивают 3,0 сахара, тщательно растирают его, затирают поры ступки, используя его как индифферентное в-во. После растирания часть порошка отсыпают на капсулу, часть (примерно 1,5г) оставляют для дальнейшей защиты ступки от пачкания рибофлавином. Добавляют рибофлавин, отвешивают на специальном столе для работы с красящими и пахучими веществами 0,05г. затем ,не смешивая, сверху 3-им слоем в ступку помещают кислоту аскорбиновую 1,0 г. и осторожно растирают,стараясь как можно меньше пачкать ступку. После диспергирования данных веществ добавляют фитин- при сильном нажатии пестика он может склеиваться и прилипать к ступке, поэтому диспергирование проводят без особой силы. После диспергирования и смешивания добавляют оставшееся кол-во сахара с капсулы, перемешивают и развешивают на 10 доз по 0,6г. в вощеных капсулах, оформляют к отпуску.
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей” “Хранить в сухом прохладном месте” отдельный рецептурный номер.
Контроль на стадиях изготовления
диспергирование – масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
дозирование – весы для дозирования выбраны верно.
фасовка – вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
Упаковка , маркировка – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2.Оформление
Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”,
3.Упаковка
Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
4.Органолептический контроль отдельных доз
Цвет порошков желтый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
5.Физический контроль
Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения
0,6г ±5% 0,6г±0,03г
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту
ППк №19
Лицевая сторона
Дата
Sacchari Lactatis 3.0
Riboflavini 0.05
Ac. ascorbinici 1.0
Phytini 2.0
М общ= 6,05 г
М 1 развески= 6,05/10=0,6 г.
N 10
Приготовил
Проверил
Отпустил
Обратная сторона
Рибофлавина 0,005*10=0,05г
Кислоты аскорбиновой 0,1*10=1,0
Фитина 0,2*10=2,0
Сахара 0,3*10=3,0
Мобщ=0,05+1+2+3=6,05
М одной развески=6,05/10=0,6г
Возьми#20: Экстракта красавки 0,02
Натрия гидрокарбоната 2,0
Фенилсалицилата 3,0
Смещай, пусть получится порошок.
Раздели на равные дозы № 10
Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Экстракт красавки – Extractum Belladonnae siccum (1:2) Порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен.Список Б.Высшая разовая доза внутрь 0,1 г.Высшая суточная доза внутрь 0,3 г.
Натрия гидрокарбонат – Natrii hydrocarbonas Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, ‘медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию.
Фенилсалицилат- Phenylii salicylas Белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом.
Растворимость. Практически нерастворим в воде, растворим в спирте и растворах едких щелочей, легко растворим в хлороформе, очень легко – в эфире.
Выписан сложный дозированный порошок разделительным способом. имеется в-ва сп Б необходима проверка доз.
Экстракт красавки сухой(1:2)
Рд 0,02/10=0,002г ВРД=0,1
Сд 0,002*3=0,006г. ВСД=0,3г
Дозы не завышены.
Расчеты
Экстракта красавки сухого (1:2)=0,02*2=0,04.г.
Натрия гидрокарбоната 2,0
Фенилсалицилата 3,0
Спирта этилового 96%
1- 10к
3- х х=30к
М общ=5,02г Мразвески=5,02/10=0,5г
Теоретическое обоснование и технология. В прописи выписан трудноизмельчаемое в-во- фенилсалицилат. Поэтому при его измельчении используют спирт этиловый 96% из расчета 1г фенилсалицилата- 15к. спирта. После испарения растворителя трудноизмельчаемые вещества вследствие явления рекристаллизации оказываются равномерно распределенными в массе порошка. Для измельчения трудноизмельчаемых порошков спирт в количестве 5-10 капель на 1 г оказывает расклинивающее действие. Для получения раствора спирта требуется больше (с учетом растворимости).
Порошки, относящиеся к классу измельчаемых со вспомогательной жидкостью, помещают в пустую, предварительно затертую ступку, добавляют расчетное количество спирта, растирают; затем добавляют другие ингредиенты. Перемешивают.
Технология:
Затирают поры ступки индифферентным веществом, в данном случае гидрокарбонатом натрия2,0. После затирания содержимое ступки высыпают на капсулу. помещают фенилсалицилат 3,0 и 30 капель р-ра 96% спирта этилового. диспергируют до образования сначала жидкости, а потом порошка. Затем в ступку добавляют экстракт красавки сухой 0,04 и натрия гидрокарбонат с капсулы, смешивают, готовят к отпуску. Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей” “Хранить в сухом прохладном месте” отдельный рецептурный номер.
Контроль на стадиях изготовления
диспергирование – масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
дозирование – весы для дозирования выбраны верно.
фасовка – вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
Упаковка , маркировка – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2.Оформление
Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”,
3.Упаковка
Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
4.Органолептический контроль отдельных доз
Цвет порошков желтый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
5.Физический контроль
Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения
0,5г ±5% 0,5г±0,25г
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту
ППк №20
Лицевая сторона
Дата
Natrii hydrocarbonatis 2.0
Phenylii salicylatis 3.0
Sp. aethylici 96 % Gtts XXX
Extracti Belladonnae sicci (1:2) 0.04
М общ= 5,02 г
М 1 развески= 5,02 /10=0,5 г.
N 10
Приготовил
Проверил
Отпустил
Обратная сторона
Экстракта красавки сухого (1:2)=0,02*2=0,04.г.
Натрия гидрокарбоната 2,0
Фенилсалицилата 3,0
Спирта этилового 96%
1- 10к
3- х х=30к
М общ=5,02г Мразвески=5,02/10=0,5г
Возьми№21: Морфина гидрохлорида 0,002 Фенобарбитала0,03 Глюкозы0,3Смешай, чтобы получился порошок.
Дай таких доз № 5
Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.
Морфина гидрохлорид- Morphini hydrochloridum- Белые игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок слегка желтеющий при хранении.
Растворимость. Медленно растворим в воде, трудно растворим в 95% спирте, очень мало растворим в хлороформе и эфире. Список А. В хорошо закрытых банках оранжевого стекла в защищенном от света месте.
Высшая разовая доза внутрь и под кожу 0,02 г.
Высшая суточная доза внутрь и под кожу 0,05 г.
Фенобарбитал- Phenobarbitalum Белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.
Высшая разовая доза внутрь 0,2 г.Высшая суточная доза внутрь 0,5 г.
Глюкоза- Glucosum Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.
Растворимость. Растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире.
Выписан сложный дозированный порошок разделительным способом. имеется в-ва спА, Б необходима проверка доз.
Морфина гидрохлорид
