Рецепт № 1 12 Rp Gelatinae 1 5 Aquae purificatae 10ml Glycerini 2

Рецепт № 1,12
Rp.: Gelatinae 1,5
Aquae purificatae 10ml
Glycerini 2,0
Acidi borici 0,15
Misce fiat unguentum.
D.S. Наносить на руки.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ.
Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетные ЛВ отсутствуют.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Acidi boricum (кислота борная) – бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок без запаха. Растворим в 25 ч. холодной воды, в 4 ч. кипящей воды. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Антисептическое средство.
Gelatina medicinalis (желатин медицинский) – бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственной массы. Растворим после набухания в горячей воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Повышает свертываемость крови.
Glycerinum (глицерин) – бесцветная, вязкая жидкость, сладкого вкуса, без запаха, Т кип. = 290ºС со слабым разложениям. Относится к вязким растворителям (вязкость при 20ºС – 1450 мПа· с; при 40ºС – 280 мПа·с). Глицерин имеет сродство к полярным веществам (например, кислота борная, натрия тетраборат, кислота карболовая (фенол) и др). Смешивается во всех соотношениях с водой и этанолом. Поглощает влагу из воздуха (до 40%). Не растворяется в хлороформе и эфире, растворяется в их смесях с этанолом.
Aqua purificata Белая прозрачная жидкость без вкуса и запаха. pH от 5 до 7.

Расчеты проводятся до изготовления мази

Оборотная сторона ППК
m желатина = 2,0 г
m крахмала = 1,0 г
m глицерина = 1,50 г
m кислоты борной = 0,15 г
V воды очищенной = 10мл
%тв в-в:
m общ = 2+1+1,5+0,15+10 = 14,65 г

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази
Лицевая сторона ППК
Дата ППК к рецепту № 1,12
Gelatinae 2,0
Acidi borici 0.15
Aquae purificatae 10ml
Glycerini 1,50
Amyli 1.0
M общ = 14.65
m тары =
Дополнительные отклонения 7% (пр. №305) => 14.65 + 1.17
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1.Растворение кислоты борной. В поставку отмеривают 10 мл воды очищенной и растворяют в ней кислоту борную. 0,15
2. Изготовление желатин-глицериновой основы. В выпарительную чашку отвешивают 2,0 г желатина и заливают раствором кислоты борной комнатной температуры (10 мл), оставляют на 30-40 минут. После набухания желатина добавляют глицерин, оставив 0,50 для измельчения крахмала, и нагревают на водяной бане при температуре 60 – 70оC при перемешивании до полного растворения желатина. После растворения желатина проверяют на весах массу желатин-глицеринового раствора. Восполняют потерю воды, вызванную испарением при нагревании
3. Смешивание. В ступке измельчают крахмал с 1/2 от его массы глицерина ( 0,5). К полученной в ступке пульпе быстро добавляют теплый раствор желатина, перемешивают до образования однородной по внешнему виду мази,мазь тщательно перемешивают.
4. Упаковка с укупоркой. Взвешивают сухую широкогорлую банку с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.
5. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением подогреть», «Наносить на поверхность кожи кисточкой, отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Выписана суспензионная мазь на гидрофильной (желатин-глицериновой основе). Изготовление мази начинают с желатино – глицериновой основы. Желатин – ограниченно набухающее ВМС.
2. Крахмал не растворяется в воде, глицерине и растворе желатина, следовательно, должен вводиться в основу по типу суспензии.
3. Кислоа борная умеренно растворима в воде, ее можно ввести в составе раствора
Контроль на стадиях изготовления
2 Стадия – однородная мазевая основа, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.
3 Стадии – однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.
4 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
5 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (30,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. проверяется цвет, запах, отсутствие механических включений
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 – ±8% – 14,65 г; 14,65 + 1,172 [13,48; 15,82]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Рецепт № 2,6
Rp.: Streptocydi 5.0
Ung Dermatolici 15,0
Misce fiat unguentum.
Da. Signa. Мазь для рук.

Расчеты проводятся до изготовления мази
Оборотная сторона ППК
Mобщ = 20 г
Мазь дерматоловая . Состав: дерматола мельчайшего порошка 10 г вазелина 90 г
m дерматола = 15*10,0/100 = 1,5 г
m вазелина = 15-1,5=13,5
m стрептоцида = 5,0 г
% твердой фазы = 5,0 :20* 100 %= 1% (<5%)

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 6
Dermatoli 1,5
Vaselini 13,5
Streptocidi 5,0
M общ = 20
m тары =
Дополнительные отклонения 8% (пр. №305) => 20± 1,6
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание)
В ступку помещают дерматол и тщательно измельчают с небольшим количеством (1,5 г) расплавленного вазелина, еще добавляют приблизительно 5,0 вазелина и отодвигают на край ступки. Затем помещают туда же стрептоцид 5 г и растирают его с вазелиновым маслом 2,5г. полученную мазь тщательно перемешивают.
2. Упаковка с укупоркой
С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 50,0 с закручивающейся крышкой.
3. Оформление (маркировка)
Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Суспензионные мази – это мази, представляющие собой сочетание основы и нерастворяющихся в ней веществ, стрептоцид и дерматол не растворимы ни в воде, ни в основе, их вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы менее 5%.
2. В данном случае выписана в качестве компонента дерматоловая мазь, ее состав имеется в НТД.
4. При изготовлении суспензионной мази учитывают, что для измельчения ЛВ (с содержанием твердой фазы 5 и менее % от общей массы мази) используют вспомогательную жидкость, т.к. в этом случае введение его отрицательно не отразится на качестве мази .
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – однородная порошкообразная масса желтого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.
2 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
3Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Масса светло-желтого цвета , однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 – ±8% – 1,6 г; 20± 1,6 [19,4; 21,6]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Рецепт № 2,10
Rp.: Pastae Ichthyolici 5%-30.0
Da. Signa. накладывать на больное место Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ.
Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетные ЛВ отсутствуют.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Ichthyolum (ихтиол) – аммониевая соль сульфокислот сланцевого масла; почти черная, в тонком слое бурая, сиропообразная жидкость, своеобразного резкого запаха и вкуса, растворима в воде с образованием коллоидного раствора, глицерине и частично в этаноле. Хранение. В хорошо укупоренной таре в шкафу для пахучих лекарственных средств в прохладном месте. Противовоспалительное, местноанестезирующее и слабое антисептическое средство.

Расчеты проводятся до изготовления мази

Оборотная сторона ППК
Ихтиол 5*30/100= 1,5
Вазелин 30-1,5=28,5
M общ = 30,0 г
30 – 100 %
X – 7% X = 2.1 Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 2,10
Ichthyoli 1.5
Vaselini 28.5
Mобщ = 30
m тары =
Доп. откл. 7% (пр.№305) =>
30 + 2.1
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Смешивание компонентов. В подогретую ступку помещают ихтиол, тщательно измельчают с 28,5 г расплавившегося вазелина до получения однородной массы. Мазь тщательно перемешивают.
2. Упаковка с укупоркой. Взвешивают сухую широкогорлую банку на 50,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.
3. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Мазь гомогенная на липофильной основе. Тип мази – мазь-сплав.
2.В качестве основы используется расплавненный вазелин, с которым смешивают ихтиол.
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – однородная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.
2 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
3 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97
3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Масса темно-коричневого цвета , однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 – ±7% – 2,1г; 30± 2,1 [27,9; 32,1]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Рецепт № 3,6
Rp.: Collargoli 2,0
Lanolini 5,0
Vaselini 7,0
Misce, fiat unguentum.
Da. Signa Для лечения воспаления

Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-50 0C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда (алканов), представляющая собой светло-желтую, вязкую, однородную массу без запаха, легко плавящуюся при температуре 37-50 C. Вазелин способен удерживать до 5% воды очищенной, до 2,5 % этанола (90%), до 40 % глицерина. Основа легко смешивается с жирами, растительными маслами, за исключением касторового масла. В вазелине при нагревании растворяются некоторые ЛВ: ментол – до 20%; камфора – до 15%; тимол – до 6%; эфедрин, йод – 1%, сера осажденная – 0,5% и др. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.
Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью, удерживает значительные количества воды (≈ 200%); 70% этанола (≈ 35%), 90% этанола (≈ 17%); глицерина (≈ 130%) по отношению к собственной массе. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Предварительное смешивание ланолина безводного с вазелином, жирными или минеральными маслами, увеличивает его водопоглощающюю способность. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный – эмульгатор липофильного характера способный образовывать эмульсионные основы типа «вода в масле», т.е. эмульсии II рода.
Collargolum (колларгол) – 70% Ag, 30% – натриевые соли лизальбиновой и протальбиновой аминокислот, полученные при щелочном гидролизе яичного белка.
Хранение. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.
Расчеты проводятся до изготовления мази

Оборотная сторона ППК
m коллрагола = 2,0 г
m ланолина безводного =
5,0 – 100%
Х-70%
Х=3,5
Воды очищенной:
5-3,5=1,5мл
m вазелина = 7,0 г
M общ = 14,0 г
14 – 100 %
X – 8% X = 1,12 Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 1
Aquae purificatae 1.5ml
Collargoli 2.0
Lanolini anhydrici 3,5
Vaselini 7,0
Mобщ = 14,0
m тары =
Доп. откл. 8% (пр.№305) =>
14 + 1,12
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Подготовка основы. Компонент основы вязко-пластичной консистенцией взвешивают в выпарительной фарфоровой чашке или на листах пергаментной (или вощеной) бумаги на электронных (или тарирных) весах. Выпарительную чашку нагревают на водяной бане при перемешивании до плавления основы.
2. Растворение ЛВ. 2,0 колларгола оставляют на несколько минут в ступке с 1,5 воды, после чего растирают, прибавляют, при помешивании 3,5 ланолина безводного до однородной массы.
3. Смешивание. Добавляют частями в 2-3 приема вазелин 7,0 при перемешивании до образования однородной по внешнему виду мази. Мазь тщательно перемешивают.
3. Упаковка с укупоркой. Взвешивают сухую широкогорлую банку на 30,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.
4. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. Согласно прописи для эмульгирования должен быть взят ланолин водный, однако для растворения ЛВ необходимо достаточно большое количество воды очищенной (1,5 мл). Это количество воды не может быть введено в состав мази дополнительно, т.к. не укладывается в нормы допустимого отклонения для данной мази. В этом случае воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (5,0 г ланолина водного содержат 3,5 г ланолина безводного и 1,5 мл воды очищенной).
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином безводным.
2 Стадия – однородная порошкообразная масса белого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.
3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта и сигнатуры соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлены верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость банки соответствует массе мази (15,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Запах и цвет мази соответствуют ингредиентам, входящим в состав мази. Мазь однородна, без механических включений, расслаивания не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений 8% (пр.№305) => 14 + 1,12 [12,88; 15.12]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Рецепт № 3.7
Rp.: Protargoli 0.8
Mentholi 0.2
Ephedrini hydrochloridi 0,3
Novocaini 0.3
Lanolini 2.0
Vaselini 10.0
Misce ut fiat unguentum.
Da. Signa. Мазь для носа.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Проверяем соответствие выписанной в прописи рецепта массы эфедрина гидрохлорида норме отпуска его по одному рецепту (0,6). Вывод: норма не завышена. Препарат может быть изготовлен.
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке.
Оформление оборотной стороны рецепта:
Ephedrinum hydrochloridum 0,3
(три дециграмма)
Дата
Выдал .
Получил .

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Ephedrinum hydrochloridum (эфедрина гидрохлорид) – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, легко растворим в воде, растворим в 95% спирте, практически не растворим в эфире. Список Б. Хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД внутрь и п/к 0,05; ВСД 0,15.
Mentholum (ментол) – бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко – в спирте, эфире, уксусной кислоте, легко в жирных маслах и других липофильных жидкостях. Хранение: в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Болеутоляющее средство.
Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-50 0C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда (алканов), представляющая собой светло-желтую, вязкую, однородную массу без запаха, легко плавящуюся при температуре 37-50 C. Вазелин способен удерживать до 5% воды очищенной, до 2,5 % этанола (90%), до 40 % глицерина. Основа легко смешивается с жирами, растительными маслами, за исключением касторового масла. В вазелине при нагревании растворяются некоторые ЛВ: ментол – до 20%; камфора – до 15%; тимол – до 6%; эфедрин, йод – 1%, сера осажденная – 0,5% и др. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.
Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью, удерживает значительные количества воды (≈ 200%); 70% этанола (≈ 35%), 90% этанола (≈ 17%); глицерина (≈ 130%) по отношению к собственной массе. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Предварительное смешивание ланолина безводного с вазелином, жирными или минеральными маслами, увеличивает его водопоглощающюю способность. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный – эмульгатор липофильного характера способный образовывать эмульсионные основы типа «вода в масле», т.е. эмульсии II рода.
Серебра́ протеина́т (Протаргол) -коллоидное серебро, относится к антисептикам и дезинфицирующим средствам, противовоспалительное средство для местного применения.
Коричнево-жёлтый или коричневый лёгкий аморфный порошок без запаха, слабогорького и слегка вяжущего вкуса. Слабо гигроскопичен и изменяется при действии света. Растворим в воде, нерастворим в спирте, эфире, хлороформе. Содержит 7,8—8,3 % серебра в пересчёте на металл
Novocainum (Новокаин)Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения.Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.
Расчеты проводятся до изготовления мази
Оборотная сторона ППК
m эфедрина гидрохлорида = 0,3 г
m новокаина = 0,3 г
VH2O для растворения = 0,6 мл
Воду очищенную можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (2,0 г ланолина водного содержат 1,4 г ланолина безводного и 0,6 мл воды очищенной).
Mобщ. = 0,8+0,2+0,3+0,3+10,+2 = 13,6 Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 6
Protargoli 0.8
Ephedrini hydrochloridi 0,1
Novocaini 0,3
Aguae purificatae 0.6 ml
Lanolini anhydrici 1.4
Mentholi 0.2
Vaselini 10,0
M общ = 13.6
m тары =
Дополнительные отклонения 8% (пр. №305) => 13.6+ 1.1
Подписи:

Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Плавление основы. Вазелин расплавляют и растворяют в нем ментол при температуре не выше 50 °С (из-за высокой летучести ментола).
2. Растворение и эмульгирование
Протаргол растирают в ступке с 6—8 каплями глицерина; после этого он почти мгновенно растворяется в 4—5 каплях воды. В полученном протарголовом растворе растворяют эфедрина гидрохлорид. Эфедрина гидрохлорид, получают у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет ядовитых и наркотических веществ по правильно оформленной ОСР. Эфедрина г/х и новокаин помещают в ступку и при легком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (0.6). К раствору добавляют ланолин безводный (1.4 г) и перемешивают до полного поглощения жидкой фазы.
2. Смешивание. К полученной эмульсии добавляют сплав вазелина и ментола и тщательно перемешивают до получения однородной массы.
3. Упаковка с укупоркой
С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 15,0 с закручивающейся крышкой.
4. Оформление (маркировка)
Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер, сигнатура
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. Согласно прописи для эмульгирования должен быть взят ланолин водный, однако для растворения ЛВ необходимо достаточно большое количество воды очищенной (0,6 мл). Это количество воды не может быть введено в состав мази дополнительно, т.к. не укладывается в нормы допустимого отклонения для данной мази. В этом случае воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (5,0 г ланолина водного содержат 3,5 г ланолина безводного и 1,5 мл воды очищенной).
В состав мази входят вещества, растворимые в вазелине (ментол), и вещества, растворимые в воде (протаргол, эфедрина гидрохлорид). Поэтому приготовление мази начинают с растворения ментола в вазелине, для чего вазелин расплавляют и растворяют в нем ментол при температуре не выше 50 °С (из-за высокой летучести ментола). Протаргол растирают в ступке с 6—8 каплями глицерина; после этого он почти мгновенно растворяется в 4—5 каплях воды. В полученном протарголовом растворе растворяют эфедрина гидрохлорид; жидкость смешивают с ланолином и ранее приготовленной ментоло-вазелиновой мазью-раствором.
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – однородная мазеобразная масса желтоватого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.
2 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином безводным.
3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта и сигнатуры соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК и ОСР оформлены верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97. Выписана сигнатура
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость банки соответствует массе мази (15,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Запах и цвет мази соответствуют ингредиентам, входящим в состав мази. Мазь однородна, без механических включений, расслаивания не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 – 8% => 13.6+ 1.1
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Рецепт № 4,6
Rp.: Platyphyllini hydrotartratis 0.005
Anaesthesini 0,1
Papaverini hydrochloridi 0.01
Dibazoli 0.02
Olei Cacao q.s. ut
fiant suppositorium rectalis
Da tales doses N. 30
Signa: По 1 свече 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – спец. бланк
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.
Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных веществ Свечи выписаны распределительным способом.
Платифиллина гидротартрат
РД=0,005 ВРД=0,01
СД= 0,005*2=0,01 ВСД=0,03
не более 3 раз в сутки. Вывод. Дозы не завышены.
Масса выписанного в рецепте платифиллина гидротартрата (наркотического вещества) 0,15
Вывод. Норма единовременного отпуска по одному рецепту (0,2) не превышена.
Анестезин
РД=0,1 ВРД=0,5
СД=0,1*2=0,2 ВСД=1,5
Вывод. Дозы не завышены
Папаверина гидрохлорид
РД=0,01 ВРД=0,2
СД=0,01*2=0,02 ВСД=0,6
Вывод. Дозы не завышены
Дибазол
РД=0,02 ВРД=0,05
СД=0,2*2=0,4 ВСД=0,15
Вывод. Дозы не завышены

Так как платифиллина гиротартат и анестезин папаверин в одном суппозитории, то СД не более 2-х раз в сутки.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки «Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Обращаться осторожно» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.
Оформление ОСР
Platyphyllini hydrotartratis 0,15
(пятандцать сантиграмм)
Дата____________
Выдал________(подпись)
Получил______(подпись)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Platyphyllini hydrotartras Платифиллина гидротартрат- Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, горького вкуса.
Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в 95% спирте, трудно растворим в горячем спирте, практически нерастворим в хлороформе и эфире.
Хранение. Список А. В хорошо укупоренной таре.
Высшая разовая доза внутрь и под кожу 0,01 г.
Высшая суточная доза внутрь и под кожу 0,03 г.

Novocainum Новокаин -Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире.
Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого.
стекла.
Высшая разовая доза внутрь 0,25 г.
Высшая суточная доза внутрь 0,75 г.
Высшая разовая доза внутримышечно (2% раствор) 0,1 г.
Высшая суточная доза внутримышечно (2% раствор) 0,1 г.
Высшая разовая доза в вену (0,25% раствор) 0,05 г.
Высшая суточная доза в вену (0,25% раствор) 0,1 г.
Anaesthesinum Анестезин – Описание. Белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения.Растворимость. Очень мало растворим в воде, легко растворим в спирте, эфире, хлороформе, трудно растворим в жирных маслах и разведенной соляной кислоте. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.Высшая разовая доза внутрь 0,5 г.Высшая суточная доза внутрь 1,5 г.
Papaverini hydrochloridum Папаверина гидрохлорид- Описание. Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса.Растворимость. Медленно растворим в 40 ч. воды, мало растворим в 95% спирте, растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.Высшая разовая доза внутрь 0,2 г.Высшая суточная доза внутрь 0,6 г.Высшая разовая доза под кожу, внутримышечно и в вену 0,1 г.Высшая суточная доза под кожу, внутримышечно и в вену 0,3 г.
Dibazolum Дибазол – Описание. Белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горько-соленого вкуса. Гигроскопичен.
Растворимость. Трудно растворим в воде и хлороформе, легко растворим в спирте, мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре.Высшая разовая доза внутрь 0.05 г.Высшая суточная доза внутрь 0,15 г.
Oleum Cacao (масло какао) – плотная однородная масса желтоватого цвета, со слабым, ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34ºC, превращаясь в прозрачную жидкость. Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1,0 г масла какао – не более 1 – 1,5 капель воды.). Применяется масло какао в измельченном виде (в виде стружки), в основном, при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования. Хранение. В хорошо закрытых жестянках, в прохладном, защищенном от света месте.
Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный – эмульгатор липофильного характера. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев
Оборотная сторона ППК
Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:
Платифиллина гидротартата – 0,005 х 30 = 0,15
Анестезина –0,1*30=3,0
Папаверина гидрохлорида – 0,01*30=0,3
Дибазола – 0,02*30=0,6
Масла какао – 3,0 х 30 = 90,0
Общая масса: 0,15+3,0+0,3+0,6+90 = 94,05
Масса оного суппозитория: 94,05/30 = 3,135
Ланолин безводный:
1,0 г – 30,0 г масла какао
Х г – 90,0 г масла какао Х = 3,0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суппозиториев
Лицевая сторона ППК
«А» Дата
ППК к рецепту №4,6
Anaesthesini 3,0
Platyphyllini hydrotartratis 0.15
Papaverini hydrochloridi 0.3
Dibazoli 0.6
Olei Cacao 90,0
Lanolini anhydrici q. s. (3,)
свечи N.30
М общ. теор.= 94,05
m1 супп. теор. = 20,2 : 6= 3,135≈3,1
М общ. практ.=
m1 св.практ. =
Подписи:
Дополнительные отклонения (по ГФ ХI +5% – 18 из 20; 2 – +7,5%).
3,4 – 100%
Х – 5% Х = 0, 16 3,4+0,17 [2,965; 3,285]

Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Подготовка основы.
Масло какао измельчают после охлаждения (до температуры 10 – 12 ºС, при этом масло становится хрупким) с использованием приспособления для измельчения жировых основ.
2. Измельчение и смешивание ЛВ
Поры ступки затирают анестезином и отсыпают его на капсулу. В ступку отвешивают 0,15 платифиллина гидротартрата, полученного у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, добавляют 0,3 папаверина гидрохлорида, 0,6 дибазола, по частям добавляют 3,0 анестезина с капсулы, тщательно измельчают пестиком.
3. Смешивание ЛВ с основой
Добавляют по частям измельченное масло какао и уминают массу до однородности. При необходимости добавляют небольшое количество ланолина безводного (3,0) и уминают до тех пор, пока вся масса примет упруго-пластичную консистенцию, собирающуюся на головке пестика.
Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.
4. Дозирование.
Формирование бруска – на стекле пилюльной машинки или чистом листе бумаги из суппозиторной массы при помощи дощечки, обернутой бумагой, формируют брусок, длина которого равна числу доз в рецепте (на каждую дозу отводят одно или несколько делений нижнего резака пилюльной машинки). Дозирование бруска – брусок помещают на нижний резак, слегка надавливают на него дощечкой и разрезают с помощью скребка на дозы. Формирование суппозиториев – из каждой дозы с помощью дощечки формируют сначала шарики, а затем им придают форму конуса, наклоняя дощечку под углом 45.
5. Упаковка
Готовые свечи упаковывают в вощеные капсулы, аккуратно укладывают в картонную коробку, сверху покрывают половиной вощеной капсулы с насечкой.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка “Наружное”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Для изготовления суппозиториев используют метод ручного формования, т.к. масло какао обладает явлением полиморфизма – способность основы при нагревании изменять свои физические свойства (Тпл.). Масло какао – липофильная основа.
2. В рецепте прописаны твердые вещества, поэтому для придания суппозиторной массе пластичности используется ланолин безводный в количестве 1,0 г на 30,0 г основы.
3. Суппозитории следует хранить в прохладном месте, т.к. масло какао быстро прогоркнет, а также для сохранения твердости суппозиториев.
4. платифиллина гидротартрат и анестезин, дибазол, папаверина гидрохлорид растворимы в воде, однако их тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков и вводят в состав суппозиториев в виде тонкой суспензии, т.к. для их растворения требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы

Контроль на стадиях изготовления. Однородная порошковая масса без механических включений. Масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. Брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы – конус. Каждый суппозиторий аккуратно упакован в вощеную капсулу, все дозы уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, “Хранить в прохладном месте”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура. – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка
Свечи завернуты в вощеную бумагу, уложены в картонную коробку и сверху накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.
4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; срез суппозитория и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (по ГФ ХI +5% -18 из 20; 2 – +7,5%).
3,135– 100%
Х – 5% Х = 0, 16 3,4+0,17 [2,965; 3,285]
6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Rp.: Novocaini
Sol. Adrenalini hydrochloridi 1:1000 gtts I
Olei Cacao quantum satis
ut fiat bacillus
longitudine 4 cm
diametro (crassitudine) 3 mm
Da tales doses N.5
S. По 1 палочке два раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ.
Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного не ректального применения. Учетные ЛВ отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Oleum Cacao (масло какао) – плотная однородная масса желтоватого цвета, со слабым, ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34ºC, превращаясь в прозрачную жидкость. Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1,0 г масла какао – не более 1 – 1,5 капель воды.). Применяется масло какао в измельченном виде (в виде стружки), в основном, при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования. Хранение. В хорошо закрытых жестянках, в прохладном, защищенном от света месте.
Novocainum (новокаин) – бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Местноанестезирующее средство
Solutio Adrenalini hydrochloridi 0,1% (Раствор адреналина гидрохлорида 0,1%) – Описание. Бесцветный прозрачный раствор. Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.
Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев
Оборотная сторона ППК
Масса новокаина – 0,02*5 = 0,1
При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр.
Масса масла какао для палочек определяют по формуле
Х = 3,14 х (Д:2)2х n х l х d , где
х – масса масла какао, г;
d – диаметр палочки, см;
n – число палочек по рецепту;
l – длина палочки, см
d – плотность масло какао (0,95 г/см3);
X = 3,14 х (0,3:2)2 х 5 х 4 х 0,95 = 1,34 г
% тв. ЛВ 1,34 г – 100%
0,1г – Х % Х = 7,46% > 5%
При концентрации ЛВ 5% и более, рассчитывая массу основы, необходимо учитывать массу, вытесняемую ЛВ с помощью обратного коэффициента замещения.
1/Е новокаина = 0,71
Масса основы, вытесняемая новокаином – 0,07 г
(0,1 х 0,71)
Масса масла какао по прописи – 1,34-0,07 = 1,27 г
Общая масса теоретическая 0,1 г + 1,34 г = 1,44 г
Масса 1го суппозитория теоретическая 1,44/5 = 0,29
Ланолина безводного – 0,14 г
1,0 г – 30,0 г масла какао
х г – 1,27 г масла какао х = 0,04 г Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суппозиториев

Лицевая сторона ППК
Дата ППК к рецепту № 1
Novocaini 0.1
Olei Cacao 1.27
Lanolini anhydrici q.s. (0,04)
палочки N.5
длина 4 см
диаметр 3 мм
Мобщ.практ.=
m1пал.практ.=
Подписи:
Изготовил ____________
Проверил ____________

Дополнительные отклонения
5% (пр. №305) => 0,29 + 0,015
[0,275; 0,305]

Технология изготовления палочек (с указанием названия стадий)
1. Растворение ЛВ
В ступку помещают новокаин и тщательно измельчают. Добавляют 1 каплю раствора адреналина гидрохлорида 0,1%.
2. Смешивание ЛВ и основы. Добавляют частями в 2-3 приема масло какао, при перемешивании до образования однородной по внешнему виду суппозиторной массы. Добавляют приблизительно 0,04 г. ланолина безводного и уминают до тех пор, пока вся суппозиторная масса примет упруго-пластичную консистенцию, собирающуюся на головке пестика. Изготовленную массу с помощью целлулоидной пластины собирают на парафинированную капсулу, формируя из неё шар, взвешивают и отмечают на рецепте и паспорте письменного контроля.
3. Дозирование.
Формирование бруска (ровного параллелепипеда) – на стекле пилюльной машинки или чистом листе бумаги из суппозиторной массы при помощи дощечки, обернутой бумагой, формируют брусок, длина которого равна числу доз в рецепте. Дозирование бруска – брусок помещают на нижний резак, слегка надавливают на него дощечкой и разрезают с помощью ножа или скребка на дозы. Формирование суппозиториев – из каждой дозы с помощью дощечки формируют сначала шарики, а затем им придают форму цилиндра, имеющего длину 4 см и диаметр 3 мм
4. Упаковка с укупоркой. Готовые палочки аккуратно укладывают в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху покрывают вощеной капсулой с насечкой.
5. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Суппозитории – палочки для введения в естественные и патологические полости тела изготавливают в условиях асептики.
2. В прописи врачом указаны длина и диаметр палочки после изготовления, поэтому расчет основы – масла какао проводят по формуле с учетом процентного содержания ЛВ:
до 5% – массу основы не уменьшают, т.к. изменения уложатся в норму допустимых отклонений;
5% и более – массу основы уменьшают с учетом ее замещения ЛВ (расчет аналогичен методу выливания в формы).
3. Масло какао – липофильная основа. Для пластификации массы возможно введение небольшого количества ланолина безводного.
4. Новокаин вводят в основу по типу эмульсии, т.к. он растворим в воде.
Контроль на стадиях изготовления. Суппозиторная масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. Суппозиторный брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы – цилиндр. Все суппозитории уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”– МУ от 4.07.97.
3. Упаковка. Свечи уложены в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху накрыты вощеной капсулой с насечкой.
4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; механических примесей нет.
5. Физический контроль
Дополнительные отклонения
5% (пр. №305) => 0,29 + 0,015
[0,275; 0,305] удовлетворительные
6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Рецепт № 6,6
Rp.: Ichthyoli 0,15
Xeroformii 0.3
Solides Adepis quantum satis
Misce fiat suppositorium vaginalis
D. t. d. 30
Signa: По 1 шарику 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ.
Дозы не проверяют, т.к. в прописи рецепта нет ЛВ списка А и Б. Учетные ЛВ отсутствуют.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Ichthyolum (ихтиол) – аммониевая соль сульфокислот сланцевого масла; почти черная, в тонком слое бурая, сиропообразная жидкость, своеобразного резкого запаха и вкуса, растворима в воде с образованием коллоидного раствора, глицерине и частично в этаноле. Хранение. В хорошо укупоренной таре в шкафу для пахучих лекарственных средств в прохладном месте. Противовоспалительное, местноанестезирующее и слабое антисептическое средство.
Xeroformium Ксероформ- Описание. Мелкий аморфный порошок желтого цвета со слабым своеобразным запахом.Растворимость. Практически нерастворим в воде, 95% спирте, эфире и хлороформе.
Adeps solidus (твердый жир) – плотная масса белого или белого с кремовым оттенком; в расплавленном состоянии – прозрачная жидкость без механических включений. Легко растворима в эфире, хлороформе, практически нерастворима в воде. Плотность основы 0,92 – 0,95 г/см3. Представляет собой гидрогенизаты: хлопкового, соевого, арахисового, подсолнечного и пальмоядрового масел. Тпл. гидрогенизатов 35-37°С., Тзатв. – не ниже 30ºС. Срок годности 2 года. Твердый жир тип А (Adeps solidus А). Состав: 100% кондитерский жир на основе пластифицированного саломаса. Применяют для изготовления суппозиториев с липофильными веществами (масла, масляные растворы), а также с измельченными порошкообразными веществами, вводимыми в суммарной концентрации до 15%. Твердый жир тип А рекомендован для изготовления детских суппозиториев.

Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев
Оборотная сторона ППК
М основы = n х [(V х d)-(m х 1/Eж) + 0,05], где
n – число доз
V – объем гнезда (см3)
m – масса вещества
d – плотность основы
1/Eж – обратный коэффициент замещения
1/Eж(ксероформа)=0,63
1/Eж(ихтиола)=0,91
V=2,5 см3
% твердых веществ = 0,4 х 100/9 =4,4%
М основы = 30 х [(2,5 х 0,95) – ((0,3 х 0,63) + (0,15 х 0,91)) + 0,05] = 35,28
M ксероформа = 0,3*30=9
M ихтиола = 0,15*30 = 4,5
Мобщ. = 35,28+9+4,5 = 48,78
m1 супп. = 48,78/30 = 2,22≈1,626 Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суппозиториев
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №6,6
Xeroformii 9
Ichthyoli 0.15
Adepis solidi А 35.28
свечи N.30
Мобщ.=48.78
m1 супп.= 1.626
Подписи:
Изготовил________
Расфасовал_______
Проверил________
Дополнительные отклонения
(по ГФ ХI +5% – 18 из 20; 2 – +7,5%).
1,6 – 100%
Х – 5% Х = 0,08
1,6 + 0,08 [1,52; 1,68]
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание ЛВ
В ступке измельчают и смешивают 4,5 ихтиола и 9 ксероформа.
2.Смешивание ЛВ с основой
В выпарительную чашку помещают 35,28 г жировой основы (или твердый жир тип А) и расплавляют ее на водяной бане. К расплавленной основе прибавляют смесь антипирина и ксероформа.
3. Дозирование
Образовавшуюся смесь выливают в формы, предварительно смазанные мыльным спиртом, и помещают в прохладное место.
4. Упаковка
Готовые свечи укладывают в гофрированные капсулы, вложенные в картонную коробку, сверху покрывают половиной вощеной капсулы с насечкой.
5. Оформление (маркировка)
Основная этикетка “Наружное”, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1.Для изготовления суппозиториев используют метод выливания в формы, т.к. невозможно придать форму препарату методом ручного формирования. твердый жир типа А – липофильная основа.
2. В связи с тем, что % твердых лекарственных веществ больше 5%, основы берем меньше, учитывая объем, занимаемый ЛВ, используя обратный коэффициент замещения.
Еж – заместительный коэффициент – величина, показывающая какое количество ЛВ будет соответствовать 1 г основы.
1/Eж – обратный коэффициент замещения – величина, показывающая количество основы, занимающее объем, равный объему 1 г ЛВ.
3.Препарат следует хранить в прохладном месте, чтобы суппозитории сохраняли твердость.
4.Форму смазывают жидкостью неродственной основе, т.е. мыльным спиртом.
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1 – однородная масса без механических включений.
Стадия 2 – ЛВ равномерно распределены в расплавленной основе, однородная масса белого цвета.
Стадия 3 – форма смазана тонким слоем мыльного спирта; после охлаждения суппозитории одинаковой формы.
Стадия 4 – суппозитории находятся между гранями гофрированной вощеной капсулы в картонной коробке, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой.
Стадия 5 – Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, «Беречь от детей» – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка
Свечи уложены между складками гофрированной вощеной капсулы в картонной коробке и сверху накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.
4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; срез суппозитория и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (по ГФ ХI +5% -18 из 20; 2 – +7,5%).
1,6 – 100%
Х – 5% Х = 0,08
1,6 + 0,08 [1,52; 1,68]
6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.