мл) растворяют 0,6 эфедрина гидрохлорида.
Так как эфедрина гидрохлорид находится на предметно-количественном учете, то провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,6 эфедрина гидрохлорида на отдельных однограммовых ручных весах и заполняет оборотную сторону рецептурного бланка для предметно-количественного учета следующим образом:
Выдал: Ephedrini hydrochloridum – 0,6
Дата Подпись провизора-технолога
Получил: Ephedrini hydrochloridum – 0,6
Дата Подпись фармацевта
Объём раствора доводят до метки (20 мл) водой для инъекций. После проведения контроля (качественного и количественного) проводят фильтрацию раствора с помощью фильтра «Владипор» с одновременной фасовкой по 10 мл в стерильные стеклянные флаконы марки НС-1 вместимостью 10 мл. Укупоривают стерильными резиновыми пробками ИР 119-А. Проводят контроль всех флаконов на отсутствие механических включений на чёрном и белом фоне на устройстве УК-2. Обкатывают алюминиевыми колпачками. Контролируют объём раствора и герметичность укупорки флакона. Каждый флакон маркируют. Проводят стерилизацию в паровом стерилизаторе при 1200С в течение 8 мин. После стерилизации проводят: контроль всех флаконов на отсутствие механических включений, полный химический контроль и определение значения рН раствора. При положительных результатах контроля проводят оформление к отпуску.
Паспорт письменного контроля заполняется в соответствии с требованиями приказа: ингредиенты пишут на латинском языке в именительном падеже в соответствии с последовательностью технологических операций. Ставят свою подпись и дату изготовления.
Лицевая сторона паспорта письменного контроля к рецепту № 2.6
Дата № рецепта
Aqua pro injectionibus 13 ml
Ephedrini hydrochloridum 0,6
Aqua pro injectionibus ad 20 ml
Vо = 20 ml
V pro dosi = 10 ml ± 10% (± 1 ml)
10 ml N. 2
Sterilisetur: 1200С – 8 min
Анализ № 3/4
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Проводится полный химический контроль, так как лекарственная форма предназначена для внутривенного введения и включает вещество списка Б, находящееся на предметно-количественном учете.
Упаковка и оформление
Раствор упакован в стерильные стеклянные флаконы марки НС-1, укупоренные стерильными резиновыми пробками ИР 119-А и алюминиевыми колпачками “под обкатку”. На каждый флакон наклеивают этикетку «Для инъекций» (сигнальный цвет – синий, на этикетке указано «Стерильно»). На этикетке указывают: ФИО больного (или номер отделения ЛПУ), состав или название раствора на латинском языке, способ введения: внутримышечно, номера анализов до/после стерилизации, дату изготовления и срок годности раствора до вскрытия флакона (30 суток). Дополнительная этикетка: “Хранить в защищенном от света месте”.
Рецепт остается в аптеке, больному выписывается и выдается сигнатура.
Контроль при отпуске
Проверяют соответствие:
Упаковки: раствор упакован в стерильные стеклянные флаконы марки НС-2, укупоренные стерильными резиновыми пробками ИР-119 и алюминиевыми колпачками “под обкатку”.
Номера отделения ЛПУ на требовании и номера на этикетке (фамилии больного на квитанции, рецепте и его копии).
Копии рецепта прописи рецепта.
Оформления лекарственного препарата действующим требованиям.
Рецепт 3.6
Возьми: Раствора Хлосоль 400 мл
Простерилизуй!
Дай. Обозначь. Внутривенно.
Rp.: Solutionis “Chlosol” 400 ml
Sterilisetur!
Da. Signa. Внутривенно.
Приведенная в рецепте лекарственная форма – cложная жидкая лекарственная форма для парентерального применения – инфузионный раствор, истинный раствор для внутривенного введения.
Основные требования, предъявляемые к лекарственным средствам, вводимым парентерально: стерильность; апирогенность; отсутствие механических включений; стабильность в процессе изготовления и хранения (физико-химическая, химическая, микробиологическая).
Ингредиенты прописи совместимы.
Kalii chloridum: белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, солёного вкуса. Легко растворим в воде. Используется субстанция марки «годен для инъекций».
Natrii chloridum: белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, солёного вкуса. Легко растворим в воде. Используется субстанция марки «годен для инъекций». Субстанция должна быть апирогенной*.
*С целью разрушения пирогенных веществ натрия хлорид перед приготовлением раствора нагревают в открытой стеклянной или фарфоровой посуде в воздушном стерилизаторе (сухо-жаровом шкафу) при 180°С 2 часа при толщине слоя порошка не более 6-7 см, после чего закрывают и используют в течение 24 часов.
Natrii acetas: бесцветные кристаллы со слабым запахом уксусной кислоты, растворимые в воде. Используется субстанция марки «чистый для анализа». При работе с натрия ацетатом следует применять индивидуальные средства защиты (респиратор, резиновые перчатки, защитные очки), а также соблюдать меры личной гигиены.
Aqua pro injectionibus: бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. Значение рН = 5,0-7,0. Сухой остаток не более 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать механических включений, восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов, нитритов, тяжёлых металлов, хлоридов, сульфатов, ионов кальция, антимикробных веществ. Содержание аммиака – не более 0,00002%.
Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска: не требуется. Таких субстанций в рецепте нет.
Подробные расчеты проводятся на оборотной стороне паспорта.
Оборотная сторона паспорта к рецепту № 3.6
Наименование Состав на 1000 мл Состав на 400 мл
Калия хлорида 1,5 0,6
Натрия хлорида 4,75 1,9
Натрия ацетата 3,6 1,44
Воды для инъекций До 1000 мл До 400 мл
Так как данная пропись относится к официнальным, можно не проводить расчет по оценке изотоничности раствора.
В асептических условиях в стерильной мерной посуде в 2/3 от