37. Каковы правила изготовления суспензионных мазей с содержанием лекарственных веществ до 5%?
Если лекарственные вещества входят в мазь в небольших количествах (до 5 %), их растирают с небольшим количеством миндального, персикового или подсолнечного масла (если мазь готовится на жировой основе), с вазелиновым маслом (если мазь готовится на углеводородной основе), с глицерином или водой (при гидрофильных основах), после чего к полученной тонкой суспензии частями примешивают основу до общей массы мази, требуемой по рецепту. Вспомогательную жидкость вводят в состав мази примерно в половинном количестве от массы твердой фазы (правило Дерягина).
Каковы правила изготовления суспензионных мазей с содержанием лекарственных веществ от5 до 25%?
При больших количествах (от 5 до 25 %) лекарственные вещества тщательно растирают с достаточным количеством расплавленной основы (составляющей приблизительно половину массы твердой фазы), после чего примешивают остальное количество основы. Введение вспомогательной жидкости в данном случае нецелесообразно, так как это повлечет за собой разжижение мази и значительное понижение концентрации лекарственного вещества, не укладывающееся в нормы допустимых отклонений. В процессе перемешивания необходимо несколько раз снимать массу со стенок ступки и с пестика. При приготовлении мазей, содержащих суспензионные компоненты и жидкие окрашенные лекарственные вещества (например, деготь, нефть нафталанскую, ихтиол, кислоту молочную), не следует измельчать сухие лекарственные вещества в присутствии окрашенных жидкостей, так как в этом случае затрудняется контроль дисперсности частиц. Кроме того, деготь и ихтиол при измельчении с соединениями, содержащими тяжелые металлы, образуют труднорастворимые комплексы, имеющие крупные пластинчатые кристаллы, которые плохо поддаются измельчению. При приготовлении небольших количеств суспензионных мазей их готовят в заранее нагретой ступке, без предварительного расплавления основы.
Каковы правила приготовления паст?
Добавления жидкостей для растирания лекарственных веществ избегают, что чревато размягчением пасты. Если прописана паста без указания основы, готовят на основе цинковой пасты. Если твердые лекарственные вещества, входящие в пропись пасты, нерастворимы, их растирают в мельчайший порошок, смешивают в нагретой ступке и постепенно добавляют расплавленную основу. При очень большом количестве входящих в состав пасты порошков может наблюдаться рассыпание смеси вследствие того, что жир перестает быть сплошной фазой и превращается в мелкие частицы, прилипающие к частицам порошка.
Для обеспечения высокой дисперсности и однородности смешивания действующих веществ при изготовлении паст компонентов (их в составе паст обычно несколько) помещают в теплую ступку и растирают в мельчайший порошок. После этого измельчение порошков продолжают с частью расплавленной основы (примерно с половиной от массы твердой фазы), а затем добавляют остальное количество расплавленной основы. Измельчение и смешивание нужно производить до полного охлаждения мази, так как при охлаждении резко возрастает вязкость и уменьшается возможность оседания и слипания частиц твердой фазы.

№п/п Рецепт Физико-химические свойства ингредиентов Технология с теоретическим ооснованием ППК Оценка качества ЛФ
167. Раствора глюкозы 5% — 200мл Простерилизуй!
Дай таких дох числом 10
Обозначь: внутривенно Глюкоза- Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.
Вода для инъекций-
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Пропись нормирована –
пр. № 214 от 16.07.97, прил. 2, раздел 1.1, пропись 7 –
Раствор глюкозы 5%,
Состав прописи на 1 л:
Глюкоза (в пересчете на безводную) 50,0;
Р-р кислоты хлороводородной
0,1 М до pH 3,0-4,1
Натрия хлорида 0,26
Воды для инъекций до 1 л.
Режим стерилизации: 120ºС –
8 мин (объем до 100 мл).
Срок годности: 30 суток.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована.
Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ
Не проводим, т.к. нет веществ, приравненных к ним
Вывод: ЛП готовить можно.
Вывод. Лекарственный препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии маркировки – МУ от 4.07.97.

Технология по стадиям
1. Растворение
В стерильной подставке в1923,3 мл воды для инъекций растворяют 111,11 глюкозы (влажность 10%), добавляют стабилизаторы для 2000 мл раствора: m NaCl = 0,1, Vр-ра кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л = 2 мл
(асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля.)
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 12 минут (объем более 100 мл).
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде.
2. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. Наиболее устойчивые пиранозные формы глюкозы.
3. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора.
4. Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида).
5. Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием).
6. Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов.

Обратная сторона ППК
Номинальный объем одной дозы = 200 мл; 10 доз – 2000 мл;
Глюкоза безводная
50,0 — 1000 мл
Х — 2000 мл
х=100,0
Глюкоза, содержащая 10% кристаллизационной воды (Х1).
Х1 = (а х 100)/(100-b)
Х2 = (100 х 100)/(100-10) = 111,11 г
С max (глюкозы) = N/КУО = 1/0,69 = 1,45% < 5%.
Прирост объема при растворении глюкозы водной — учитываем
Объем воды для инъекций уменьшаем
Vводы для инъекций = 2000 – (111,11 *0,69) = 1923,3 мл
Количество стабилизатора для 2000 мл раствора: m NaCl = 0,1, Vр-ра кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л = 2 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора.
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № Aquae pro injectionibus 1923,3 ml
Glucosi hydrici (10%) 111,11
Natrii chloridi 0,1
Solutionis Acidi hydrochlorici
0,1 моль/л 2 ml
Номинальный объем (Vн) одной дозы 200 ml
Общий номинальный объем 2000 ml
Изготовлено мл
Расфасовал по 200 мл числом 10:
Проверил:

Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль глюкозы, натрия хлорида и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» — приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения.
При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление.
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой.
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
197. Раствора Рингера-Локка 300мл Простерилизуй. Дай.
Обозначь: внутривенно Натрия хлорид — Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса.
Калия хлорид — Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. без запаха, соленого вкуса.
Кальция хлорид — Бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса. Препарат очень гигроскопичен, на воздухе расплывается.
Натрия гидрокарбонат- Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, ‘медленно разлагается во влаж­ном. Водные растворы имеют щелочную реакцию.
Глюкоза — Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована.
Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных в-в
Учетных ЛВ нет.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.
Теоретическое обоснование:
1.Данный лекарственный препарат – солевой плазмозаменяющий раствор для внутривенного введения.
2.Лекарственный препарат готовят в асептических условиях. В одной мерной колбе готовят солевой состав с глюкозой (раствор Рингера-Локка №1), в другой – раствор натрия гидрокарбоната (раствор Рингера-Локка №2). Количество сухих ингредиентов менее 3%, поэтому прирост объема не учитывается
3. Препарат получают путем смешивания равных объемом 2 отдельно приготовленных и простерилизованных состава. Раствор Рингер-Локка получают путем добавления солевого раствора с глюкозой в раствор натрия гидрокарбоната в асептических условиях. Полученный раствор используют в течении суток.
4. Режим стерилизации — 120о-12 мин
5. Срок годности 30 суток для отдельных растворов, 1сутки после смешивания
6. Данная субстанция плохо растворяется в воде, однако нельзя взбалтывать, нагревать раствор из-за способности вещества разлагаться с выделением углекислого газа и карбоната натрия, поэтому емкости для растворения следует прикрывать стеклом. Флаконы с натрия гидрокарбонатом укупоривают только «под обкатку», во избежание разрыва флакона выделяющимся углекислым газом , раствором наполняют только 75% объема флакона; вскрытие флакона возможно только после 2х часов после стерилизации, чтоб произошла реакция соединения, в результате которой углекислый газ снова перейдет в раствор в составе гидрокарбоната натрия. Рекомендуется в процессе охлаждения несколько раз переворачивать флаконы для интенсификации растворения газа.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
Объем воды для инъекций делят на две стерильные подставки по 150 мл, сначала готовят раствор№1. Для изготовления первого раствора в асептических условиях в стерильной емкости в 2/3объема воды для инъекций растворяют натрия хлорид, глюкозу в пересчете на водную, калия хлорид, кальция хлорид, размешивают до полного растворения компонентов, после чего добавляют остальной объем первой части воды для инъекций и перемешивают.
Изготовление второго раствора: в отдельной стерильной подставке готовится во второй части воды натрия гидрокарбонат с соблюдением особенностей растворения, без нагревания выше 20 С и взбалтывания.
2. Фильтрование
После полного химического контроля растворы фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)
Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 12 мин. Проверяют на отсутствие механических включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Расчеты
На 1000 мл раствора:
Натрия хлорида 9 г
Калия хлорида 0,2 г
Кальция хлорида 0,2 г
Натрия гидрокарбоната 0,2 г.
Глюкозы 1 г
Воды для инъекций до 1 л
На 300 мл раствора:
Натрия хлорида
9 — 1000
Х- 300 мл х=9*300/1000=2,7 г
Калия хлорида
0,2 г -1000
Х — 300 мл
Х=0,2*300/1000= 0,06
Кальция хлорида
0,2 г -1000
Х — 300 мл
Х=0,2*300/1000= 0,06
Натрия гидрокарбоната
0,2 г -1000
Х — 300 мл
Х=0,2*300/1000= 0,06
Глюкозы
1,0- 1000 мл
Х- 300
Х=0,3
(влажность 9%)
0,3*100/(100-9)= 0,33 г
%тв в-в: 1,33%<3% прирост объема не учитываем
Воды для инъекций до 300 мл
Vобщ=300 мл±3 мл (1%) [297;303]

Лицевая сторона ППК
ППК №
Natrii chloridi 2,7
Glucosi 0,33 (вл. 9%)
Kalii chloridi 0,06
Calcii chloridi 0,06
Aquae pro injectionibus 150 ml
V=150 ml
Приготовил подпись
Проверил подпись

ППК (лицевая сторона)
Дата № рец.
Natrii hydrocarbonatis 0,06
Aquae pro injectionibus 150 ml
V=150 ml
Приготовил подпись
Проверил подпись Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль лекарственных веществ (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флаконы укупорены герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» — приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеены этикетки «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»
3. Упаковка с укупоркой
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флаконов жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Растворы прозрачные, механических включений нет.
5. Физический контроль
Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеются предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен.
Параллельно происходит обязательный контроль эффективности стерилизации. Вскрывать флаконы разрешается только по истечении 2 ч. после стерилизации.
Смешивание растворов производят в асептических условиях. Вскрывают флаконы растворов № 1и №2, причем раствор №1 добавляется во флакон с раствором №2, после чего емкости укупориваются своими же пробками, закрываются алюминиевыми колпачками под обкатку или под обвязку пергаментной бумагой
227. Раствора колларгола 2% — 10мл Дай. Обозначь: по 2 капли в оба глаза 4 раза в день Collargolum (колларгол) – 70% Ag, 30% — натриевые соли лизальбиновой и протальбиновой аминокислот, полученные при щелочном гидролизе яичного белка.
Хранение. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) — N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение. Растворение.
В ступку отвешивают 0,2 г колларгола, измельчают с небольшим количеством воды очищенной (обычно в количестве равном массе колларгола) и разбавляют остальной частью растворителя.
2. Фильтрование.
Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон ваты (возможно фильтрование через беззольную бумагу или стеклянные фильтры №1 или №2) в отпускной флакон светозащитного стекла.
3. Укупорка. Оформление.
Флакон укупоривают. Оформляют этикетку «НАРУЖНОЕ», с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном и защищённом от света месте».
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Колларгол содержит около 70% серебра оксида и 30% белка (натриевые соли аминокислот лизальбиновой и протальбиновой, полученных при щелочном гидролизе яичного белка). В связи с малым содержанием белка в колларголе происходит его медленное набухание при изготовлении растворов, поэтому растворы колларгола готовят путем его измельчения с небольшим количеством воды очищенной и последующим разбавлением.
2. Растворы защищенных коллоидов изготавливают в массообъемной концентрации, так как, они представляют собой, главным образом, водные растворы, иногда с добавлением небольшого количества глицерина.
3. Наиболее целесообразно фильтровать растворы колларгола через стеклянные фильтры № 1 или № 2, возможно фильтрование через рыхлый тампон длинноволокнистой ваты или фильтр из беззольной бумаги, промытые водой очищенной. Зольную фильтровальную бумагу использовать нельзя, так как ионы железа, кальция и магния, содержащиеся в ней, могут образовать с белком нерастворимые соединения, вызвать коагуляцию колларгола и за счёт этого – потерю ЛВ на фильтре.
4. Раствор колларгола – гетерогенная система, поэтому необходима предупредительная надпись: «Перед употреблением взбалтывать», а также «Сохранять в прохладном, защищённом от света месте» (светочувствительный препарат).

Расчеты проводятся до изготовления раствора.
Оборотная сторона ППК
m колларгола = 2*10/100 = 0,2
С мах(%) = N/КУО = 10/0,61 = 16,4%
2%<16,4% прирост объема не учитывают
КУО колларгола = 0,61 мл/г (приказ №308)
Доп. откл. пр. №305 от 16.10.97.+10%:
10 – 100%
Х – 10% Х = 1 мл
Воды очищенной: 10мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора
Лицевая сторона ППК
Дата ППК к рецепту № 5
Collargoli 0,2
Aquae purificatae 0,2ml
Aquae purificatae 9,8 ml
Vобщ. = 10 мл
Доп. отклонения = 10 + 1мл
Подписи: Контроль на стадиях изготовления. ЛВ растворилось. Отдельные видимые частицы отсутствуют. Механических включений в растворе нет. Тара и укупорка выбраны правильно.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации. № рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление. Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей».
3. Укупорка. Флакон светозащитного стекла соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль. Раствор имеет специфически темный цвет, прозрачен в проходящем свете и слегка опалесцирует в отраженном свете. Препарат однороден, механических включений нет.
5.Физический контроль. Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений
Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”.
Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
257. Нистатина 4 000 000 ЕД Кислоты борной 2,0
Масла какао сколько нужно, чтобы получились суппозитории вагинальные числом 10 Дай. Обозначь: по 1 шарику 2 раза в день Нистатин- противогрибковый препарат, действующий в отношении грибков рода Candida, а также в отношении аспергиллов. Препарат не проявляет активности в отношении бактерий.
Кислота борная- Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта.
Масла какао -Жирное масло, получаемое прессованием поджаренных и освобожден­ных от кожуры семян какао- культивируемого тропического шоколад­ного дерева — Theobroma cacao L., сем. сгеркулиевых — Sterculiaceae.

Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) — N 107-1/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.
Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).
Технология:
В асептических условиях в стерильной ступке растирают 2,0 кислоты борной, 0,82 г нистатина, Затем по частям добавляют предварительно измельченное и простерилизованное 37,18г масло какао. Смесь уминают до однородной, пластичной массы, отстающей от стенок ступки. При необходимости добавляют небольшое количество ланолина безводного. Суппозиторную массу переносят на капсулу и взвешивают. Массу указывают на обороте рецепта и в паспорте письменного контроля, чтобы при повторном изготовлении ориентироваться на обозначенную массу.
С помощью дощечки на стекле пилюльной машинки формируют брусок. Используя резак, на бруске делают насечки, согласно количеству прописанных доз. Делят на 10 равных частей. Из каждой части с помощью дощечки выкатывают шарик.
При изготовлении шариков тщательно следят за соблюдением санитарных норм.
Каждый шарик заворачивают в парафинированную (вощаную) капсулу и помещают в пакет или коробку. Оформляют основной этикеткой “Наружное”, дополнительными: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, “Обращаться с осторожностью”.
Тоеретическое обоснование:
-Суппозитории с антибиотиками (эритромицин, стрептомицин, левомицетин, натриевая соль оксациллин и др.) готовят в асептических условиях по правилам технологии добавить: изготовления суппозиториев.
-Активность антибиотиков определяется единицами действия, равными количеству вещества, вызывающему определенное угнетение роста микробов. Пересчет единиц действия в массу необходим для отвешивания порошка АБ.
-И з-за быстрой инактивации антибиотиков, введенных в виде водного раствора, их растирают с стерильной основой, т.е. вводят по типу суспензий. Расчет:
Нистатин
4000000 МЕ (IU) = 823.8929 мг (mg)=0,82г
Кислоты борной 2,0
Масса 1 супп.=4,0
Масса 10=10*4=40,0
Масса какао=40-0,82-2,0=37,18г

ППК
Дата
Ac. borici 2.0
Nistatini 0.82
Ol Cacao 37.18
Lanolini unhydrici q.s.
М общ теор= 40,0
М практ=
М теор 1 супп= 4,0
М практ 1 супп=
Приготовил
Проверил
Отпустил 1. Анализ документации:
Сигнатура и паспорт письменного контроля выписаны правильно. Дозы не завышены.
2. Упаковка и оформление:
Каждый шарик аккуратно завернут в капсулу , на пакете прикреплены основная и дополнительная этикетки согласно требованиям НД.
3. Внешний вид:
Шарики имеют однородную форму и цвет. На продольном срезе отсутствуют вкрапления и механические включения.
4. Отклонения в массе
Масса отдельных шариков не превышают 5% (4,0±0,2), согласно требованиям ГФ Х1 изд.
7 этап. Вывод:
Шарики (вагинальные суппозитории) приготовлены удовлетворительно и могут быть отпущены больному.

287. Серы очищенной 2,0
Масла касторового 10,0
Спирта этилового 70%-50 мл
Смешай. Дай
Обозначь. Для смазываний. Sulfur praecipitatum (сера осажденная) Мельчайший аморфный порошок бледно – желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Хранить в хорошо укупоренной таре. Противопаразитарное, противомикробное, подсушивающее средство.
Масло касторовое
Жирное масло, получаемое прессованием с последующей очисткой се­мян культивируемого растения клещевины — Ricinus communis L., сем. молочайных — Euphorbiaceae.
Спирт этиловый -прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78°. Лег­ко воспламеняется, горит синеватым слабо светящимся бездымным пла­менем. Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) — N 107-1/у (приложения 1, 4)
Этиловый спирт выписывают на бланках формы 148-1/у-88 (приказ МЗ РФ 110 от 12.02.2007 г.). Срок действия рецепта — 10 сут. На рецепте должны быть штамп, печать ЛПУ «Для рецептов», подпись и личная печать врача.

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Отпуск этилового спирта проводится амбулаторным больным по рецептам врачей в чистом виде независимо от концентрации до 50 г — по рецептам с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения) или «Для обработки кожи»
Проверка нормы единовременного отпуска:
по приложению №12 приказа №308 находим, что 50 мл 70% спирта этилового соответствует 29,89. Норма не завышена

Оформление основной этикетки “Наружное” и “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки — МУ от 04.07.97.

Теоретическое обоснование:
-Адсорбируясь на поверхности пузырьков воздуха, частицы серы всплывают на поверхность в виде пенистого слоя, поэтому суспензию не рекомендовано взбалтывать
— Если в составе суспензии серы прописаны спирт, то суспензия получается достаточно устойчивой без дополнительного введения стабилизатора, т.к. спирт гидрофилизирует поверхность частиц серы., а масло повышает вязкость дисп среды.
-Концентрация твердых нерастворимых в дисперсионной среде превышает 3%, следовательно, суспензию готовят по массе.
Технология
В ступку всыпают 2,0 серы и растирают ее сначала со спиртом и затем с маслом касторовым. Гомогенизируют до однородного состояния, после чего переносят сусп. в отпускной флакон Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. Флакон снабжают основной этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером. Серы очищенной 2,0
Масла касторового 10,0
Спирта этилового 90%:
778мл90%-1000
Х 90% — 50 мл
Х=778*50/1000=38,9мл
Воды :
240мл — 1000 мл
Х- 50 мл
Х=240*50/1000=12 мл
Концентрация твердых веществ:
2-60
Х-100
Х= 2*100/60=3,33>3%, готовят по массе
Плотность 70 %-ного спирта 0,88551 г/мл
Мобщ=2+10+50*0,88551=56,28 г

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти.
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 7
Sulfuris praecipitati 2,0
Ol. Ricini 10.0
Spyritus aethylici 90% 38,9 ml
Aquae purificatae 12 ml
Мобщ=56,28
Доп. откл. = 3%
56,28 — 100
Х- 3
Х= 56,28*3/100=1,7
56,28± 1,7
Изготовил .
Проверил .
Отпустил . 1.Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2.Оформление.
Наклеена основная этикетка “наружное ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
3.Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4.Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам.
5.Физический контроль.
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+3%):
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

37 Каковы правила изготовления суспензионных мазей с содержанием лекарственных веществ до 5%